Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij de behandeling van patiënten met ernstig aanhoudend astma behandeld met orale corticosteroïden

9 februari 2021 bijgewerkt door: AB Science

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-parallelle groepen, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 6 mg/kg/dag te vergelijken met placebo bij de behandeling van patiënten met ernstig aanhoudend astma Behandeld met orale corticosteroïden

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 6 mg/kg/dag te vergelijken met placebo bij de behandeling van patiënten met ernstig aanhoudend astma die worden behandeld met orale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer. Het is bekend dat activering van ontstekingscellen, zoals mestcellen, en hermodellering van fibreus weefsel geassocieerd zijn met c-Kit-, Lyn- en PDGFR-kinase-signaleringsroutes; alle belangrijke doelwitten van masitinib. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 6 mg/kg/dag te vergelijken met vergelijkbare placebo bij patiënten met ernstig aanhoudend astma die niet onder controle zijn met orale corticosteroïden. De primaire uitkomstmaat is het aantal ernstige astma-exacerbaties gedurende de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Dr. Georgi Stranski University Hospital
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Lille, Frankrijk
        • l'Hopital Albert Calmette
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • l'Hopital de la Croix Rousse
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500068
        • King George Hospital
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tsjechië
      • Mělník, Tsjechië
        • Hospital Polyclinic Melnik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënt met ernstig astma en reeds behandeld met orale corticosteroïden met een minimale dagelijkse dosis van 7,5 mg prednison of equivalent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Patiënt behandeld met orale corticosteroïden gedurende ten minste één periode van 21 dagen, van 1 jaar voorafgaand aan de screening tot 3 maanden vóór de screening
  3. Patiënt zonder significante verandering in de reguliere astmamedicatie, geen ernstige astma-exacerbatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Patiënt die niet rookt sinds minstens 1 jaar en met een eerdere tabaksconsumptie < 10 pakjes/jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met andere actieve longziekte dan astma (bijv. chronische bronchitis)
  2. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  3. Astmatische patiënt nog steeds blootgesteld aan allergenen of triggerfactoren die de astmacontrole beïnvloeden
  4. Patiënt met een voorgeschiedenis van acute infectieuze sinusitis of luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Masitinib als aanvulling op orale corticosteroïden
Deelnemers krijgen masitinib (6 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, als aanvulling op orale corticosteroïden
Geneesmiddel: Masitinib
6 mg/kg/dag
Andere namen:
  • AB1010
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo als aanvulling op orale corticosteroïden
Deelnemers krijgen een placebo (6 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, als aanvulling op orale corticosteroïden
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Duur van de blootstelling van de patiënt aan de behandeling, beoordeeld tot terugtrekking uit het onderzoek, de voltooiingsdatum van het onderzoek of gedurende maximaal 60 maanden
Het aantal ernstige astma-exacerbaties in het tijdsbestek van de uitkomstmaat
Duur van de blootstelling van de patiënt aan de behandeling, beoordeeld tot terugtrekking uit het onderzoek, de voltooiingsdatum van het onderzoek of gedurende maximaal 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergering van astma
Tijdsspanne: Duur van de blootstelling van de patiënt aan de behandeling, beoordeeld tot terugtrekking uit het onderzoek, de voltooiingsdatum van het onderzoek of gedurende maximaal 60 maanden
Het aantal astma-exacerbaties in het tijdsbestek van de uitkomstmaat
Duur van de blootstelling van de patiënt aan de behandeling, beoordeeld tot terugtrekking uit het onderzoek, de voltooiingsdatum van het onderzoek of gedurende maximaal 60 maanden
ACQ-score
Tijdsspanne: 36 weken
Astma Controle Vragenlijst (ACQ) Score
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB07015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren