경구용 코르티코스테로이드로 치료하는 중증 지속성 천식 환자의 치료에서 마시티닙
2021년 2월 9일 업데이트: AB Science
중증 지속성 천식 환자 치료에서 마시티닙 6mg/kg/일과 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2병렬 그룹, 3상 연구 경구용 코르티코스테로이드로 치료
연구 목적은 경구용 코르티코스테로이드로 치료하는 중증 지속성 천식 환자의 치료에서 마시티닙 6mg/kg/일과 위약의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마시티닙은 선택적 티로신 키나제 억제제입니다.
비만 세포와 같은 염증 세포의 활성화 및 섬유 조직 리모델링은 c-Kit, Lyn 및 PDGFR 키나아제 신호 전달 경로와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 마시티닙의 모든 주요 표적.
이 연구의 목적은 경구 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자에서 마시티닙 6mg/kg/일의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
1차 결과 측정은 치료 기간에 걸친 중증 천식 악화율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pleven, 불가리아, 5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Hyderabad, 인도, 500068
- King George Hospital
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Mělník, 체코
- Hospital Polyclinic Melnik
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Brest, 프랑스, 29609
- Hospital La Cavale Blanche
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Lille, 프랑스
- l'Hopital Albert Calmette
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Lyon, 프랑스, 69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 중증 천식이 있고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 최소 일일 용량인 7.5mg 프레드니손 또는 이와 동등한 경구 코르티코스테로이드로 이미 치료를 받은 환자
- 스크리닝 전 1년부터 스크리닝 전 3개월까지 적어도 21일의 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 정기적인 천식 약물에 유의한 변화가 없고 심각한 천식 악화가 없는 환자
- 최소 1년 동안 비흡연자이며 이전에 연간 10갑 미만의 담배를 소비한 환자
주요 제외 기준:
- 천식 이외의 활동성 폐 질환이 있는 환자(예: 만성 기관지염)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 천식 환자가 여전히 알레르겐 또는 천식 조절에 영향을 미치는 유발 요인에 노출되어 있음
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 급성 감염성 부비동염 또는 호흡기 감염 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 코르티코스테로이드에 추가되는 마시티닙
참가자는 경구용 코르티코스테로이드에 추가하여 마시티닙(6mg/kg/일)을 1일 2회 경구 투여받습니다.
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6mg/kg/일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 경구 코르티코스테로이드에 대한 추가 기능으로서의 위약
참가자는 경구용 코르티코스테로이드에 대한 추가 기능으로 1일 2회 경구 투여되는 위약(6mg/kg/일)을 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 천식 악화율
기간: 연구 중단, 연구 완료일 또는 최대 60개월 동안 평가된 환자 치료 노출 기간
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결과 측정의 시간 프레임에 따른 중증 천식 악화의 수
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연구 중단, 연구 완료일 또는 최대 60개월 동안 평가된 환자 치료 노출 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 악화율
기간: 연구 중단, 연구 완료일 또는 최대 60개월 동안 평가된 환자 치료 노출 기간
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결과 측정의 시간 프레임에 따른 천식 악화의 수
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연구 중단, 연구 완료일 또는 최대 60개월 동안 평가된 환자 치료 노출 기간
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ACQ 점수
기간: 36주
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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