Masitinib orális kortikoszteroidokkal kezelt súlyos, tartós asztmában szenvedő betegek kezelésében
2021. február 9. frissítette: AB Science
Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a 6 mg/ttkg/nap masitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval súlyos, tartós asztmában szenvedő betegek kezelésében Orális kortikoszteroidokkal kezelve
A vizsgálat célja a 6 mg/ttkg/nap mazitinib és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan súlyos, tartós asztmában szenvedő betegek kezelésében, akiket orális kortikoszteroidokkal kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mazitinib egy szelektív tirozin-kináz inhibitor.
Ismeretes, hogy a gyulladásos sejtek, például a hízósejtek aktiválása és a rostos szövetek átépülése a c-Kit, Lyn és PDGFR kináz jelátviteli útvonalakhoz kapcsolódik; a mazitinib összes fő célpontja.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 6 mg/ttkg/nap mazitinib és a megfelelő placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan súlyos, perzisztáló asztmás betegeknél, akiket orális kortikoszteroidokkal nem lehet kontrollálni.
Az elsődleges kimenetel a súlyos asztma súlyosbodásának aránya a kezelés időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
-
-
-
-
-
Mělník, Csehország
- Hospital Polyclinic Melnik
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hospital La Cavale Blanche
-
Lille, Franciaország
- l'Hopital Albert Calmette
-
Lyon, Franciaország, 69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500068
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Súlyos asztmában szenvedő beteg, akit a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig orális kortikoszteroiddal kezeltek 7,5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi minimális adaggal
- orális kortikoszteroidokkal kezelt beteg legalább egy 21 napos időszakon keresztül, a szűrést megelőző 1 évtől a szűrést megelőző 3 hónapig
- A beteg, akinél a rendszeres asztma gyógyszeres kezelésében nem volt jelentős változás, nem volt súlyos asztma exacerbációja legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt
- Legalább 1 éve nemdohányzó beteg, aki korábban dohányzott < 10 csomag/év
Fő kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő aktív tüdőbetegségben szenvedő beteg (pl. krónikus hörghurut)
- Terhes vagy szoptató nőbeteg
- Asztmás beteg, aki még mindig ki van téve allergéneknek vagy az asztma kontrollját befolyásoló kiváltó tényezőknek
- A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül akut fertőző arcüreggyulladás vagy légúti fertőzés a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Masitinib orális kortikoszteroidok kiegészítéseként
A résztvevők mazitinibet (6 mg/ttkg/nap), szájon át naponta kétszer kapnak az orális kortikoszteroidok kiegészítéseként
|
6 mg/kg/nap
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kortikoszteroidok kiegészítéseként
A résztvevők placebót (6 mg/ttkg/nap), naponta kétszer szájon át adva orális kortikoszteroidok kiegészítéseként
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos asztma súlyosbodási aránya
Időkeret: A beteg kezelésének időtartama a vizsgálatból való kilépésig, a vizsgálat befejezéséig, vagy legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
A súlyos asztmás exacerbációk száma az eredménymérés időkeretében
|
A beteg kezelésének időtartama a vizsgálatból való kilépésig, a vizsgálat befejezéséig, vagy legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma súlyosbodási aránya
Időkeret: A beteg kezelésének időtartama a vizsgálatból való kilépésig, a vizsgálat befejezéséig, vagy legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
Az asztma exacerbációinak száma az eredménymérés időkeretében
|
A beteg kezelésének időtartama a vizsgálatból való kilépésig, a vizsgálat befejezéséig, vagy legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
|
ACQ pontszám
Időkeret: 36 hét
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszáma
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB07015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .