Masitinib nel trattamento di pazienti con asma grave persistente trattati con corticosteroidi orali
9 febbraio 2021 aggiornato da: AB Science
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 6 mg/kg/giorno rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con asma grave persistente Trattata con corticosteroidi orali
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 6 mg/kg/giorno rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con asma grave persistente trattati con corticosteroidi orali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi.
È noto che l'attivazione di cellule infiammatorie, come i mastociti, e il rimodellamento del tessuto fibroso sono associati alle vie di segnalazione della chinasi c-Kit, Lyn e PDGFR; tutti i bersagli chiave di masitinib.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib alla dose di 6 mg/kg/giorno rispetto al placebo abbinato in pazienti con asma grave persistente non controllati con corticosteroidi orali.
L'outcome primario sarà il tasso di esacerbazione dell'asma grave per tutta la durata del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
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Mělník, Cechia
- Hospital Polyclinic Melnik
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Brest, Francia, 29609
- Hospital La Cavale Blanche
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Lille, Francia
- l'Hopital Albert Calmette
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Lyon, Francia, 69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
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Hyderabad, India, 500068
- King George Hospital
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Paziente con asma grave e già trattato con corticosteroidi orali a una dose giornaliera minima di 7,5 mg di prednisone o equivalente per almeno 3 mesi prima della visita di screening
- Paziente trattato con corticosteroidi orali per almeno un periodo di 21 giorni, da 1 anno prima dello screening a 3 mesi prima dello screening
- Paziente senza cambiamenti significativi nel normale trattamento per l'asma, nessuna grave esacerbazione dell'asma per almeno 4 settimane prima della visita di screening
- Paziente non fumatore da almeno 1 anno e con precedente consumo di tabacco < 10 pacchetti/anno
Principali criteri di esclusione:
- Paziente con malattia polmonare attiva diversa dall'asma (ad es. bronchite cronica)
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Paziente asmatico ancora esposto ad allergeni oa fattori scatenanti che influenzano il controllo dell'asma
- Paziente con anamnesi di sinusite infettiva acuta o infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Masitinib in aggiunta ai corticosteroidi orali
I partecipanti ricevono masitinib (6 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, in aggiunta ai corticosteroidi orali
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6 mg/kg/giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo in aggiunta ai corticosteroidi orali
I partecipanti ricevono placebo (6 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, in aggiunta ai corticosteroidi orali
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esacerbazione dell'asma grave
Lasso di tempo: Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
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Il numero di gravi esacerbazioni di asma nell'arco di tempo della misura dell'esito
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Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
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Il numero di riacutizzazioni dell'asma nell'arco di tempo della misura dell'esito
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Durata dell'esposizione al trattamento del paziente, valutata fino al ritiro dallo studio, alla data di completamento dello studio o per un massimo di 60 mesi
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Punteggio ACQ
Lasso di tempo: 36 settimane
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Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB07015
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