Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w leczeniu pacjentów z ciężką przewlekłą astmą leczonych doustnymi kortykosteroidami

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w 2 równoległych grupach, badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w dawce 6 mg/kg mc./dobę w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ciężką przewlekłą astmą Leczony doustnymi kortykosteroidami

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w dawce 6 mg/kg/dobę z placebo w leczeniu pacjentów z ciężką przewlekłą astmą leczonych doustnymi kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej. Wiadomo, że aktywacja komórek zapalnych, takich jak komórki tuczne, i przebudowa tkanki włóknistej są związane ze szlakami sygnałowymi kinazy c-Kit, Lyn i PDGFR; wszystkie kluczowe cele masytinibu. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w dawce 6 mg/kg mc./dobę z dopasowanym placebo u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą, której nie udaje się opanować doustnymi kortykosteroidami. Podstawową miarą wyniku będzie częstość ciężkich zaostrzeń astmy w czasie trwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Dr. Georgi Stranski University Hospital
  • Czechy
      • Mělník, Czechy
        • Hospital Polyclinic Melnik
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Lille, Francja
        • l'Hopital Albert Calmette
      • Lyon, Francja, 69317
        • l'Hopital de la Croix Rousse
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500068
        • King George Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent z ciężką astmą i już leczony doustnymi kortykosteroidami w minimalnej dziennej dawce 7,5 mg prednizonu lub równoważnej przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  2. Pacjent leczony doustnymi kortykosteroidami przez co najmniej jeden okres 21 dni, od 1 roku przed skriningiem do 3 miesięcy przed skriningiem
  3. Pacjent bez istotnej zmiany w dotychczasowym leczeniu astmy, bez ciężkiego zaostrzenia astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  4. Pacjent niepalący od co najmniej 1 roku i palący tytoń < 10 paczek/rok

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z czynną chorobą płuc inną niż astma (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli)
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Chory na astmę nadal narażony na alergeny lub czynniki wyzwalające wpływające na kontrolę astmy
  4. Pacjent z ostrym zakaźnym zapaleniem zatok lub infekcją dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Masytynib jako dodatek do doustnych kortykosteroidów
Uczestnicy otrzymują masytynib (6 mg/kg mc./dobę), podawany doustnie dwa razy dziennie, jako dodatek do doustnych kortykosteroidów
Lek: Masytynib
6 mg/kg/dobę
Inne nazwy:
  • AB1010
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo jako dodatek do doustnych kortykosteroidów
Uczestnicy otrzymują placebo (6 mg/kg/dzień), podawane doustnie dwa razy dziennie, jako dodatek do doustnych kortykosteroidów
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Czas ekspozycji pacjenta na leczenie, oceniany do momentu wycofania się z badania, daty zakończenia badania lub przez maksymalnie 60 miesięcy
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy w ramach czasowych pomiaru wyniku
Czas ekspozycji pacjenta na leczenie, oceniany do momentu wycofania się z badania, daty zakończenia badania lub przez maksymalnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Czas ekspozycji pacjenta na leczenie, oceniany do momentu wycofania się z badania, daty zakończenia badania lub przez maksymalnie 60 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy w ramach czasowych pomiaru wyniku
Czas ekspozycji pacjenta na leczenie, oceniany do momentu wycofania się z badania, daty zakończenia badania lub przez maksymalnie 60 miesięcy
Wynik ACQ
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ).
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB07015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj