马赛替尼治疗经口服皮质类固醇治疗的严重持续性哮喘患者
2021年2月9日 更新者：AB Science
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 平行组、3 期研究，比较 6 mg/kg/天的马赛替尼与安慰剂治疗严重持续性哮喘患者的疗效和安全性口服皮质类固醇治疗
研究目的是比较 6 mg/kg/天的马赛替尼与安慰剂在治疗接受口服皮质类固醇治疗的严重持续性哮喘患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
马赛替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂。
已知肥大细胞等炎症细胞的激活和纤维组织重塑与 c-Kit、Lyn 和 PDGFR 激酶信号通路相关；马赛替尼的所有主要目标。
本研究的目的是比较 6 mg/kg/天的马赛替尼与匹配的安慰剂在口服皮质类固醇药物未得到控制的严重持续性哮喘患者中的疗效和安全性。
主要结果指标将是治疗期间的严重哮喘恶化率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
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Debrecen、匈牙利、4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
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Hyderabad、印度、500068
- King George Hospital
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Mělník、捷克语
- Hospital Polyclinic Melnik
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Brest、法国、29609
- Hospital La Cavale Blanche
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Lille、法国
- l'Hopital Albert Calmette
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Lyon、法国、69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 患有严重哮喘并且在筛查访视前已经接受口服皮质类固醇治疗至少 3 个月，每日最小剂量为 7.5 mg 泼尼松或等效药物
- 从筛选前 1 年到筛选前 3 个月，在至少 21 天的时间内接受过口服皮质类固醇治疗的患者
- 常规哮喘药物治疗无显着变化的患者，筛选访视前至少 4 周无严重哮喘发作
- 非吸烟患者至少 1 年并且以前的烟草消费量 < 10 包/年
主要排除标准：
- 患有除哮喘以外的活动性肺部疾病的患者（例如 慢性支气管炎）
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 仍然暴露于过敏原或影响哮喘控制的触发因素的哮喘患者
- 筛查访视前 4 周内有急性传染性鼻窦炎或呼吸道感染病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马赛替尼作为口服皮质类固醇的附加药物
参与者接受 masitinib（6 mg/kg/天），每天口服两次，作为口服皮质类固醇的补充
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6 毫克/千克/天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂作为口服皮质类固醇的补充
参与者接受安慰剂（6 mg/kg/天），每天口服两次，作为口服皮质类固醇的补充
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重哮喘发作率
大体时间：患者治疗暴露的持续时间，评估直至退出研究、研究完成日期或最长 60 个月
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结果测量的时间范围内严重哮喘发作的次数
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患者治疗暴露的持续时间，评估直至退出研究、研究完成日期或最长 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘发作率
大体时间：患者治疗暴露的持续时间，评估直至退出研究、研究完成日期或最长 60 个月
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结果测量时间范围内的哮喘发作次数
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患者治疗暴露的持续时间，评估直至退出研究、研究完成日期或最长 60 个月
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ACQ分数
大体时间：36周
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哮喘控制问卷 (ACQ) 评分
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lavinia Davidescu, MD, PhD、University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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