Masitinibe no Tratamento de Pacientes com Asma Grave Persistente Tratados com Corticosteróides Orais
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: AB Science
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 grupos paralelos, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de masitinibe a 6 mg/kg/dia versus placebo no tratamento de pacientes com asma grave persistente Tratados com corticosteróides orais
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança de masitinibe a 6 mg/kg/dia versus placebo no tratamento de pacientes com Asma Persistente Grave tratados com corticosteroides orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O masitinibe é um inibidor seletivo de tirosina quinase.
Sabe-se que a ativação de células inflamatórias, como os mastócitos, e a remodelação do tecido fibroso estão associadas às vias de sinalização de c-Kit, Lyn e PDGFR quinase; todos os principais alvos do masitinibe.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de masitinibe a 6 mg/kg/dia versus placebo correspondente em pacientes com asma persistente grave não controlada com corticosteroides orais.
A medida de resultado primário será a taxa de exacerbação de asma grave ao longo da duração do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Brest, França, 29609
- Hospital La Cavale Blanche
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Lille, França
- l'Hopital Albert Calmette
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Lyon, França, 69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
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Mělník, Tcheca
- Hospital Polyclinic Melnik
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Hyderabad, Índia, 500068
- King George Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Paciente com asma grave e já tratado com corticosteroides orais na dose mínima diária de 7,5 mg de prednisona ou equivalente por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
- Paciente tratado com corticosteroides orais durante pelo menos um período de 21 dias, de 1 ano antes da triagem a 3 meses antes da triagem
- Paciente sem alteração significativa na medicação regular para asma, sem exacerbação grave da asma por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
- Paciente não fumante há pelo menos 1 ano e com consumo anterior de tabaco < 10 maços/ano
Principais critérios de exclusão:
- Doente com doença pulmonar ativa que não seja asma (por ex. bronquite crônica)
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Paciente asmático ainda exposto a alérgenos ou a fatores desencadeantes que influenciam o controle da asma
- Paciente com história de sinusite infecciosa aguda ou infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Masitinibe como complemento aos corticosteroides orais
Os participantes recebem masitinibe (6 mg/kg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia, como complemento aos corticosteroides orais
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6 mg/kg/dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo como complemento aos corticosteroides orais
Os participantes recebem placebo (6 mg/kg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia, como complemento aos corticosteroides orais
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação de asma grave
Prazo: Duração da exposição do paciente ao tratamento, avaliada até a retirada do estudo, data de conclusão do estudo ou por no máximo 60 meses
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O número de exacerbações graves de asma ao longo do tempo da medida de resultado
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Duração da exposição do paciente ao tratamento, avaliada até a retirada do estudo, data de conclusão do estudo ou por no máximo 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação da asma
Prazo: Duração da exposição do paciente ao tratamento, avaliada até a retirada do estudo, data de conclusão do estudo ou por no máximo 60 meses
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O número de exacerbações de asma ao longo do período de medida de resultado
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Duração da exposição do paciente ao tratamento, avaliada até a retirada do estudo, data de conclusão do estudo ou por no máximo 60 meses
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Pontuação ACQ
Prazo: 36 semanas
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Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ)
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB07015
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