Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб в лечении пациентов с тяжелой персистирующей астмой, получающих пероральные кортикостероиды

9 февраля 2021 г. обновлено: AB Science

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2 параллельные группы, исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 6 мг/кг/день по сравнению с плацебо при лечении пациентов с тяжелой персистирующей астмой Лечение пероральными кортикостероидами

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность маситиниба в дозе 6 мг/кг/сут по сравнению с плацебо при лечении пациентов с тяжелой персистирующей астмой, получающих пероральные кортикостероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маситиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы. Известно, что активация воспалительных клеток, таких как тучные клетки, и ремоделирование фиброзной ткани связаны с сигнальными путями киназы c-Kit, Lyn и PDGFR; все основные мишени маситиниба. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности маситиниба в дозе 6 мг/кг/день с соответствующим плацебо у пациентов с тяжелой персистирующей астмой, которая не контролируется пероральными кортикостероидами. Первичным показателем результата будет частота тяжелых обострений астмы в течение продолжительности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Dr. Georgi Stranski University Hospital
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500068
        • King George Hospital
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Lille, Франция
        • l'Hopital Albert Calmette
      • Lyon, Франция, 69317
        • l'Hopital de la Croix Rousse
  • Чехия
      • Mělník, Чехия
        • Hospital Polyclinic Melnik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациент с тяжелой астмой, уже получавший пероральные кортикостероиды в минимальной суточной дозе 7,5 мг преднизолона или эквивалента в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Пациент, получавший пероральные кортикостероиды в течение по крайней мере одного периода продолжительностью 21 день, от 1 года до скрининга до 3 месяцев до скрининга.
  3. Пациент без существенных изменений в регулярном приеме лекарств от астмы, без тяжелых обострений астмы в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
  4. Некурящий пациент не менее 1 года и с предшествующим потреблением табака < 10 пачек в год.

Основные критерии исключения:

  1. Пациент с активным заболеванием легких, отличным от астмы (например, хронический бронхит)
  2. Беременная или кормящая женщина
  3. Пациент с астмой все еще подвергается воздействию аллергенов или триггерных факторов, влияющих на контроль над астмой.
  4. Пациент с острым инфекционным синуситом или инфекцией дыхательных путей в анамнезе в течение 4 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маситиниб в качестве дополнения к пероральным кортикостероидам
Участники получают маситиниб (6 мг/кг/день) перорально два раза в день в качестве дополнения к пероральным кортикостероидам.
Лекарство: Маситиниб
6 мг/кг/день
Другие имена:
  • AB1010
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо в качестве дополнения к пероральным кортикостероидам
Участники получают плацебо (6 мг/кг/день) перорально два раза в день в качестве дополнения к пероральным кортикостероидам.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: Продолжительность лечения пациента, оцененная до выхода из исследования, даты завершения исследования или в течение максимум 60 месяцев.
Количество тяжелых обострений астмы в зависимости от временных рамок оценки исхода
Продолжительность лечения пациента, оцененная до выхода из исследования, даты завершения исследования или в течение максимум 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений астмы
Временное ограничение: Продолжительность лечения пациента, оцененная до выхода из исследования, даты завершения исследования или в течение максимум 60 месяцев.
Количество обострений астмы во времени для измерения исхода
Продолжительность лечения пациента, оцененная до выхода из исследования, даты завершения исследования или в течение максимум 60 месяцев.
Оценка ACQ
Временное ограничение: 36 недель
Оценка опросника по контролю над астмой (ACQ)
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB07015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться