Masitinib dans le traitement des patients atteints d'asthme persistant sévère traités par des corticostéroïdes oraux
9 février 2021 mis à jour par: AB Science
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib à 6 mg/kg/jour par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints d'asthme persistant sévère Traité avec des corticostéroïdes oraux
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib à 6 mg/kg/jour par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints d'asthme sévère persistant traités par des corticostéroïdes oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase.
Il est connu que l'activation des cellules inflammatoires, telles que les mastocytes, et le remodelage des tissus fibreux sont associés aux voies de signalisation des kinases c-Kit, Lyn et PDGFR ; toutes les cibles clés du masitinib.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib à 6 mg/kg/jour par rapport à un placebo apparié chez des patients souffrant d'asthme persistant sévère non contrôlé par des corticostéroïdes oraux.
Le critère de jugement principal sera le taux d'exacerbation sévère de l'asthme pendant la durée du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Brest, France, 29609
- Hospital La Cavale Blanche
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Lille, France
- l'Hopital Albert Calmette
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Lyon, France, 69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
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Hyderabad, Inde, 500068
- King George Hospital
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Mělník, Tchéquie
- Hospital Polyclinic Melnik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patient souffrant d'asthme sévère et déjà traité par des corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne minimale de 7,5 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
- Patient traité par corticoïdes oraux pendant au moins une période de 21 jours, de 1 an avant le dépistage à 3 mois avant le dépistage
- Patient sans changement significatif dans la médication régulière contre l'asthme, sans exacerbation sévère de l'asthme pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
- Patient non fumeur depuis au moins 1 an et avec une consommation antérieure de tabac < 10 paquets/an
Principaux critères d'exclusion :
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire active autre que l'asthme (par ex. la bronchite chronique)
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient asthmatique encore exposé à des allergènes ou à des facteurs déclenchants influençant le contrôle de son asthme
- Patient ayant des antécédents de sinusite infectieuse aiguë ou d'infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Masitinib en complément des corticostéroïdes oraux
Les participants reçoivent du masitinib (6 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour, en complément des corticostéroïdes oraux
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6 mg/kg/jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en complément des corticostéroïdes oraux
Les participants reçoivent un placebo (6 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour, en complément des corticostéroïdes oraux
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbation sévère de l'asthme
Délai: Durée de l'exposition du patient au traitement, évaluée jusqu'au retrait de l'étude, à la date d'achèvement de l'étude ou pour un maximum de 60 mois
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Le nombre d'exacerbations graves de l'asthme au cours de la période de mesure des résultats
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Durée de l'exposition du patient au traitement, évaluée jusqu'au retrait de l'étude, à la date d'achèvement de l'étude ou pour un maximum de 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exacerbation de l'asthme
Délai: Durée de l'exposition du patient au traitement, évaluée jusqu'au retrait de l'étude, à la date d'achèvement de l'étude ou pour un maximum de 60 mois
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Le nombre d'exacerbations de l'asthme au cours de la période de mesure des résultats
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Durée de l'exposition du patient au traitement, évaluée jusqu'au retrait de l'étude, à la date d'achèvement de l'étude ou pour un maximum de 60 mois
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Score ACQ
Délai: 36 semaines
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Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB07015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .