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Masitinib bei der Behandlung von Patienten mit schwerem persistierendem Asthma, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden

9. Februar 2021 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 2 parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 6 mg/kg/Tag gegenüber Placebo bei der Behandlung von Patienten mit schwerem persistierendem Asthma Behandelt mit oralen Kortikosteroiden

Das Studienziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 6 mg/kg/Tag mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit schwerem persistierendem Asthma, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Hemmer. Es ist bekannt, dass die Aktivierung von Entzündungszellen, wie Mastzellen, und der Umbau von fibrösem Gewebe mit c-Kit-, Lyn- und PDGFR-Kinase-Signalwegen assoziiert sind; alle wichtigen Ziele von Masitinib. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 6 mg/kg/Tag mit einem entsprechenden Placebo bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma zu vergleichen, das mit oralen Kortikosteroiden nicht kontrolliert werden kann. Der primäre Endpunkt ist die Exazerbationsrate von schwerem Asthma über die Dauer der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Dr. Georgi Stranski University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Lille, Frankreich
        • l'Hopital Albert Calmette
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • l'Hopital de la Croix Rousse
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500068
        • King George Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tschechien
      • Mělník, Tschechien
        • Hospital Polyclinic Melnik
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerem Asthma, der bereits mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit oralen Kortikosteroiden in einer minimalen Tagesdosis von 7,5 mg Prednison oder Äquivalent behandelt wurde
  2. Patient, der mindestens einen Zeitraum von 21 Tagen, von 1 Jahr vor dem Screening bis 3 Monate vor dem Screening, mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurde
  3. Patient ohne signifikante Änderung der regulären Asthmamedikation, keine schwere Asthma-Exazerbation für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  4. Nichtraucher-Patient seit mindestens 1 Jahr und mit einem vorherigen Tabakkonsum < 10 Packungen/Jahr

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer anderen aktiven Lungenerkrankung als Asthma (z. chronische Bronchitis)
  2. Schwangere oder stillende Patientin
  3. Asthmatiker, der noch Allergenen oder auslösenden Faktoren ausgesetzt ist, die die Asthmakontrolle beeinflussen
  4. Patient mit akuter infektiöser Sinusitis oder Atemwegsinfektion in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Masitinib als Add-on zu oralen Kortikosteroiden
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (6 mg/kg/Tag) zweimal täglich oral als Add-on zu oralen Kortikosteroiden
Arzneimittel: Masitinib
6 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • AB1010
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo als Add-on zu oralen Kortikosteroiden
Die Teilnehmer erhalten Placebo (6 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird, als Zusatz zu oralen Kortikosteroiden
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsrate von schwerem Asthma
Zeitfenster: Dauer der Behandlung des Patienten, bewertet bis zum Ausscheiden aus der Studie, zum Abschlussdatum der Studie oder für maximal 60 Monate
Die Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen im Zeitrahmen der Ergebnismessung
Dauer der Behandlung des Patienten, bewertet bis zum Ausscheiden aus der Studie, zum Abschlussdatum der Studie oder für maximal 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Dauer der Behandlung des Patienten, bewertet bis zum Ausscheiden aus der Studie, zum Abschlussdatum der Studie oder für maximal 60 Monate
Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Zeitrahmen der Ergebnismessung
Dauer der Behandlung des Patienten, bewertet bis zum Ausscheiden aus der Studie, zum Abschlussdatum der Studie oder für maximal 60 Monate
ACQ-Punktzahl
Zeitfenster: 36 Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ).
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB07015

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