Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib i behandling av pasienter med alvorlig vedvarende astma behandlet med orale kortikosteroider

9. februar 2021 oppdatert av: AB Science

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-parallelle grupper, fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Masitinib ved 6 mg/kg/dag versus placebo ved behandling av pasienter med alvorlig vedvarende astma Behandlet med orale kortikosteroider

Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til masitinib ved 6 mg/kg/dag versus placebo ved behandling av pasienter med alvorlig vedvarende astma behandlet med orale kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehemmer. Det er kjent at aktivering av inflammatoriske celler, slik som mastceller, og remodellering av fibrøst vev er assosiert med c-Kit, Lyn og PDGFR kinase signalveier; alle viktige mål for masitinib. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til masitinib ved 6 mg/kg/dag versus matchet placebo hos pasienter med alvorlig vedvarende astma som er ukontrollert med orale kortikosteroider. Det primære utfallsmålet vil være alvorlig astmaforverring over varigheten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Dr. Georgi Stranski University Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Lille, Frankrike
        • l'Hopital Albert Calmette
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • l'Hopital de la Croix Rousse
  • India
      • Hyderabad, India, 500068
        • King George Hospital
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tsjekkia
      • Mělník, Tsjekkia
        • Hospital Polyclinic Melnik
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Pasient med alvorlig astma og allerede behandlet med orale kortikosteroider med en minimal daglig dose på 7,5 mg prednison eller tilsvarende i minst 3 måneder før screeningbesøk
  2. Pasient behandlet med orale kortikosteroider i minst én periode på 21 dager, fra 1 år før screening til 3 måneder før screening
  3. Pasient uten signifikant endring i vanlig astmamedisin, ingen alvorlig astmaforverring i minst 4 uker før screeningbesøk
  4. Ikke-røyker pasient i minst 1 år og med et tidligere tobakksforbruk < 10 pakker/år

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Pasient med annen aktiv lungesykdom enn astma (f. kronisk bronkitt)
  2. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  3. Astmatisk pasient fortsatt eksponert for allergener eller for utløsende faktorer som påvirker astmakontroll
  4. Pasient med historie med akutt infeksiøs bihulebetennelse eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Masitinib som tillegg til orale kortikosteroider
Deltakerne får masitinib (6 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig, som tillegg til orale kortikosteroider
Legemiddel: Masitinib
6 mg/kg/dag
Andre navn:
  • AB1010
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo som tillegg til orale kortikosteroider
Deltakerne får placebo (6 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig, som tillegg til orale kortikosteroider
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig astmaeksaserbasjonsrate
Tidsramme: Varighet av pasientbehandlingseksponering, vurdert frem til tilbaketrekning fra studien, studiens fullføringsdato, eller i maksimalt 60 måneder
Antallet alvorlige astmaforverringer over tidsramme for utfallsmål
Varighet av pasientbehandlingseksponering, vurdert frem til tilbaketrekning fra studien, studiens fullføringsdato, eller i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaforverringsfrekvens
Tidsramme: Varighet av pasientbehandlingseksponering, vurdert frem til tilbaketrekning fra studien, studiens fullføringsdato, eller i maksimalt 60 måneder
Antall astmaforverringer over tidsramme for utfallsmål
Varighet av pasientbehandlingseksponering, vurdert frem til tilbaketrekning fra studien, studiens fullføringsdato, eller i maksimalt 60 måneder
ACQ-poengsum
Tidsramme: 36 uker
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB07015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere