Masitinibi oraalisilla kortikosteroideilla hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea, jatkuva astma
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: AB Science
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 2 rinnakkaisryhmät, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 6 mg/kg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on vaikea, jatkuva astma Hoidettu oraalisilla kortikosteroideilla
Tutkimuksen tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 6 mg/kg/vrk plaseboon potilaiden hoidossa, joilla on vaikea jatkuva astma ja joita hoidetaan oraalisilla kortikosteroideilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasin estäjä.
Tiedetään, että inflammatoristen solujen, kuten syöttösolujen, aktivaatio ja kuitukudoksen uudelleenmuotoilu liittyvät c-Kit-, Lyn- ja PDGFR-kinaasisignalointireitteihin; kaikki masitinibin tärkeimmät kohteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 6 mg/kg/vrk verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen vaikeassa, jatkuvassa astmapotilaassa, jota ei saada hallintaan oraalisilla kortikosteroideilla.
Ensisijainen tulosmitta on vaikea astman pahenemisaste hoidon keston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500068
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Hospital La Cavale Blanche
-
Lille, Ranska
- l'Hopital Albert Calmette
-
Lyon, Ranska, 69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Mělník, Tšekki
- Hospital Polyclinic Melnik
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea astma ja jota on jo hoidettu suun kautta otetuilla kortikosteroideilla minimipäiväannoksella 7,5 mg prednisonia tai vastaavalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilas, jota on hoidettu suun kautta otetuilla kortikosteroideilla vähintään yhden 21 päivän jakson ajan, 1 vuosi ennen seulontaa ja 3 kuukautta ennen seulontaa
- Potilas, jolla ei ole tapahtunut merkittävää muutosta tavanomaisessa astmalääkkeessä, ei vakavaa astman pahenemista vähintään 4 viikkoon ennen seulontakäyntiä
- Tupakoimaton potilas vähintään 1 vuoden ajan ja aiempi tupakankulutus < 10 pakkausta/vuosi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus)
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Astmapotilas on edelleen alttiina allergeeneille tai astman hallintaan vaikuttaville laukaiseville tekijöille
- Potilas, jolla on ollut akuutti tarttuva poskiontelotulehdus tai hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Masitinibi oraalisten kortikosteroidien lisänä
Osallistujat saavat masitinibia (6 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti vuorokaudessa oraalisten kortikosteroidien lisäksi
|
6 mg/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalisten kortikosteroidien lisänä
Osallistujat saavat lumelääkettä (6 mg/kg/vrk), joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä suun kautta otettavien kortikosteroidien lisäksi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Potilaan hoitoaltistuksen kesto arvioituna tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 60 kuukauden ajan
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä tulosmittauksen aikajaksolla
|
Potilaan hoitoaltistuksen kesto arvioituna tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 60 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Potilaan hoitoaltistuksen kesto arvioituna tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 60 kuukauden ajan
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä tulosmittauksen aikana
|
Potilaan hoitoaltistuksen kesto arvioituna tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 60 kuukauden ajan
|
|
ACQ-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB07015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .