Masitinib v léčbě pacientů s těžkým perzistujícím astmatem léčených perorálními kortikosteroidy
9. února 2021 aktualizováno: AB Science
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2-paralelní studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v dávce 6 mg/kg/den oproti placebu při léčbě pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem Léčeno perorálními kortikosteroidy
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v dávce 6 mg/kg/den oproti placebu v léčbě pacientů s těžkým perzistujícím astmatem léčených perorálními kortikosteroidy.
Přehled studie
Detailní popis
Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy.
Je známo, že aktivace zánětlivých buněk, jako jsou žírné buňky, a remodelace fibrózní tkáně jsou spojeny se signálními cestami kinázy c-Kit, Lyn a PDGFR; všechny klíčové cíle masitinibu.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v dávce 6 mg/kg/den s odpovídajícím placebem u pacientů s těžkým perzistujícím astmatem, které je nekontrolované perorálními kortikosteroidy.
Primárním výsledným měřítkem bude míra těžké exacerbace astmatu během trvání léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Hospital La Cavale Blanche
-
Lille, Francie
- l'Hopital Albert Calmette
-
Lyon, Francie, 69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500068
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
-
-
-
-
-
Mělník, Česko
- Hospital Polyclinic Melnik
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Pacient s těžkým astmatem a již léčený perorálními kortikosteroidy v minimální denní dávce 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pacient léčený perorálními kortikosteroidy po dobu alespoň jednoho období 21 dnů, od 1 roku před screeningem do 3 měsíců před screeningem
- Pacient bez signifikantních změn v pravidelné medikaci astmatu, bez závažné exacerbace astmatu alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
- Pacient nekuřák po dobu alespoň 1 roku a s předchozí spotřebou tabáku < 10 balení/rok
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient s aktivním plicním onemocněním jiným než je astma (např. chronická bronchitida)
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Astmatický pacient stále vystavený alergenům nebo spouštěcím faktorům ovlivňujícím kontrolu astmatu
- Pacient s anamnézou akutní infekční sinusitidy nebo infekce dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masitinib jako doplněk k perorálním kortikosteroidům
Účastníci dostávají masitinib (6 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně, jako doplněk k perorálním kortikosteroidům
|
6 mg/kg/den
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo jako doplněk k perorálním kortikosteroidům
Účastníci dostávají placebo (6 mg/kg/den), podávané perorálně dvakrát denně, jako doplněk k perorálním kortikosteroidům
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
|
Počet těžkých exacerbací astmatu v časovém rámci měření výsledku
|
Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbace astmatu
Časové okno: Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
|
Počet exacerbací astmatu v časovém rámci měření výsledku
|
Trvání expozice pacienta léčbě, hodnocené do vyřazení ze studie, datum dokončení studie nebo maximálně 60 měsíců
|
|
ACQ skóre
Časové okno: 36 týdnů
|
Skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB07015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .