肺疾患および低酸素症に続発する肺高血圧症におけるさまざまな治療法の有効性の比較
2013年1月28日 更新者：S.K.SHARMA、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
これは、肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症の治療におけるさまざまな治療法の有効性を調べることを目的とした、非盲検の無作為化介入研究です。これは、治療において併用療法(シルデナフィルとボセンタン)をいつ開始するかを調べることを目的としています。肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症。
調査の概要
詳細な説明
これは、肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症の治療におけるさまざまな治療法の有効性を調べることを目的とした非盲検、無作為化、介入研究です。
これには 3 つの治療群が含まれ、1 つはシルデナフィルの単独療法を 6 か月間受け、2 つ目はボセンタンの単独療法を最初に 3 か月間受け、その後シルデナフィルとボセンタンの併用療法を 3 か月間受け、3 つ目はシルデナフィルとボセンタンの併用療法を最初から 6 か月間受けます。
目的は、併用療法を開始時または薬物療法が失敗した時点で開始する最適な時期を決定することです。
改善は、機能クラスの変化、ECHOで測定された肺圧、肺機能検査、6分間の歩行検査、および生化学マーカーによって評価されます。
このテーマに関する無作為化試験やインドのデータは不足している。
また、有害事象および重篤な有害事象は注意深く監視され、直ちに倫理委員会および DCGI に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Sajal Ajmani, MBBS
- 電話番号：9873570408
- メール：sajalajmani@gmail.com
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主任研究者：
- Surendra K Sharma, MD, Ph D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドップラー心エコー検査により肺動脈高血圧症と診断され、平均肺動脈圧は25 mmHg（循環器科、AIIMSで実施）
- 年齢18歳以上
- 低酸素症による肺動脈高血圧症、慢性閉塞性気道疾患またはびまん性肺肺疾患
- 治験への参加に同意する意思がある
- WHOの機能クラスI、II、III
除外基準:
- WHO 機能クラス IV
- 他の治験に参加している患者
- 冠動脈疾患の合併
- 硝酸塩摂取量
- 肝機能障害
- 妊娠と授乳 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単独療法
シルデナフィルは 20mg OD で開始され、血圧が低下しない場合は 20mg TDS に増量されます。
合計期間は6か月です
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最初に 20 mg を投与し、血圧が低下しない場合は 20 mg TDS に増量します。
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アクティブコンパレータ：逐次療法
ボセンタンは 62.5mg BD で 4 週間開始し、その後 125mg BD に増量されます。
シルデナフィルは3か月後に追加されます。
シルデナフィルは 20mg OD で開始され、血圧が低下しない場合は 20mg TDS に増量されます。
合計期間は6か月です。
ボセンタンとシルデナフィルはここ3か月で併用されます。
固定用量の組み合わせは使用されません。
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最初に 20 mg を投与し、血圧が低下しない場合は 20 mg TDS に増量します。
ボセンタン 62.5 mg BD を最初 1 か月間投与し、その後 125 mg BD に増量
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アクティブコンパレータ：併用療法
ボセンタンは 62.5mg BD で 4 週間開始し、その後 125mg BD に増量されます。
シルデナフィルは 20mg OD で開始され、血圧が低下しない場合は 20mg TDS に増量されます。
合計期間は6か月です。
固定用量の組み合わせは使用されません。
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最初に 20 mg を投与し、血圧が低下しない場合は 20 mg TDS に増量します。
ボセンタン 62.5 mg BD を最初 1 か月間投与し、その後 125 mg BD に増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー図
時間枠：6ヵ月
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肺動脈圧の改善
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6ヵ月
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WHOの機能分類
時間枠：6ヵ月
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WHOの機能分類の改善
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6ヵ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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6分間の歩行テストで改善
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6ヵ月
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肺機能検査
時間枠：6ヵ月
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肺機能検査の改善
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6ヵ月
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呼吸困難の視覚的アナログスケール
時間枠：6ヵ月
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呼吸困難に対する視覚的アナログスケールの改善
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈圧を測定する心エコー検査
時間枠：3ヶ月
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心エコー検査で測定された肺動脈圧の改善
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3ヶ月
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WHOの機能分類
時間枠：3ヶ月
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WHOの機能分類の改善
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3ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：3ヶ月
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6分間の歩行テストで改善
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3ヶ月
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肺機能検査
時間枠：3ヶ月
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肺機能検査の改善
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3ヶ月
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呼吸困難の視覚的アナログスケール
時間枠：3ヶ月
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呼吸困難に対する視覚的アナログスケールの改善
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3ヶ月
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3 か月および 6 か月後の生化学マーカー
時間枠：6ヵ月
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薬剤投与開始後3か月後および6か月後のTrop T、pro-BNP、尿酸などのバイオマーカーのレベル
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6ヵ月
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薬の副作用のモニタリング
時間枠：6ヵ月
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有害事象および重篤な有害事象は注意深く監視され、直ちに倫理委員会および DCGI に報告されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Surendra K. Sharma, MD,Ph.D、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。