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Comparaison de l'efficacité de différents schémas thérapeutiques dans l'hypertension pulmonaire secondaire à une maladie pulmonaire et/ou à une hypoxie

28 janvier 2013 mis à jour par: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée en ouvert visant à déterminer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques dans le traitement de l'hypertension pulmonaire secondaire à une maladie pulmonaire et/ou à une hypoxie. Il s'agit de savoir quand commencer la thérapie combinée (sildénafil plus bosentan) dans le traitement d'hypertension pulmonaire secondaire à une maladie pulmonaire et/ou à une hypoxie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée en ouvert visant à déterminer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques dans le traitement de l'hypertension pulmonaire secondaire à une maladie pulmonaire et/ou à une hypoxie. Il s'agit de 3 bras, l'un recevant une monothérapie avec du sildénafil pendant 6 mois, le 2ème recevant une monothérapie par le bosentan initialement pendant 3 mois, puis une combinaison de sildénafil et de bosentan pendant 3 mois, le 3ème recevant une combinaison de sildénafil et de bosentan dès le début pendant 6 mois. L'objectif est de décider quel est le meilleur moment pour commencer la thérapie combinée, soit dès le début, soit au moment de l'échec du médicament. L'amélioration sera évaluée par le changement de classe fonctionnelle, les pressions pulmonaires mesurées par ECHO, le test de la fonction pulmonaire, le test de marche de six minutes et les marqueurs biochimiques. Le manque d'essais randomisés et de données indiennes est là sur le sujet. De plus, les événements indésirables et les événements indésirables graves seront étroitement surveillés et signalés immédiatement au comité d'éthique et au DCGI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hypertension artérielle pulmonaire diagnostiquée par échocardiographie Doppler comme pression artérielle pulmonaire moyenne de 25 mmHg (faite dans le département de cardiologie, AIIMS)
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Hypertension artérielle pulmonaire due à une hypoxie, soit une maladie obstructive chronique des voies respiratoires, soit une maladie pulmonaire pulmonaire diffuse
  4. Disposé à consentir à participer à l'essai
  5. Classe fonctionnelle OMS I, II, III

Critère d'exclusion:

  1. Classe fonctionnelle IV de l'OMS
  2. Patient participant à tout autre essai
  3. Maladie coronarienne concomitante
  4. Apport de nitrates
  5. Dysfonctionnement hépatique
  6. Grossesse et allaitement -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie
Le sildénafil sera démarré à 20 mg OD puis augmenté à 20 mg TDS s'il n'y a pas de chute de la TA. La durée totale est de 6 mois
Médicament: Sildénafil
20 mg initialement puis augmenté à 20 mg TDS s'il n'y a pas de chute de TA
Comparateur actif: Thérapie séquentielle
Le bosentan sera démarré à 62,5 mg BD pendant 4 semaines, puis augmenté à 125 mg BD. Le sildénafil sera commencé à être ajouté après 3 mois. Le sildénafil sera démarré à 20 mg OD puis augmenté à 20 mg TDS s'il n'y a pas de chute de la TA. La durée totale est de 6 mois. Le bosentan et le sildénafil seront en association au cours des 3 derniers mois. Aucune association à dose fixe ne sera utilisée.
Médicament: Sildénafil
20 mg initialement puis augmenté à 20 mg TDS s'il n'y a pas de chute de TA
Médicament: Bosentane
Bosentan 62,5 mg BD initialement pendant 1 mois puis augmenté à 125 mg BD
Comparateur actif: Thérapie combinée
Le bosentan sera démarré à 62,5 mg BD pendant 4 semaines, puis augmenté à 125 mg BD. Le sildénafil sera démarré à 20 mg OD puis augmenté à 20 mg TDS s'il n'y a pas de chute de la TA. La durée totale est de 6 mois. Aucune association à dose fixe ne sera utilisée.
Médicament: Sildénafil
20 mg initialement puis augmenté à 20 mg TDS s'il n'y a pas de chute de TA
Médicament: Bosentane
Bosentan 62,5 mg BD initialement pendant 1 mois puis augmenté à 125 mg BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiogramme
Délai: 6 mois
Amélioration des pressions artérielles pulmonaires
6 mois
Classification fonctionnelle de l'OMS
Délai: 6 mois
Amélioration de la classification fonctionnelle de l'OMS
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Amélioration du test de marche de 6 minutes
6 mois
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
Amélioration du test de la fonction pulmonaire
6 mois
Échelle visuelle analogique pour la dyspnée
Délai: 6 mois
Amélioration de l'échelle visuelle analogique pour la dyspnée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiographie mesurant la pression artérielle pulmonaire
Délai: 3 mois
Amélioration des pressions artérielles pulmonaires mesurées par échocardiographie
3 mois
Classification fonctionnelle de l'OMS
Délai: 3 mois
Amélioration de la classification fonctionnelle de l'OMS
3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Amélioration du test de marche de 6 minutes
3 mois
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
Amélioration du test de la fonction pulmonaire
3 mois
Échelle visuelle analogique pour la dyspnée
Délai: 3 mois
Amélioration de l'échelle visuelle analogique pour la dyspnée
3 mois
Marqueurs biochimiques à 3 et 6 mois
Délai: 6 mois
Niveaux de biomarqueurs tels que Trop T, pro-BNP, acide urique à 3 mois et 6 mois après le début des médicaments
6 mois
Surveillance des effets secondaires des médicaments
Délai: 6 mois
les événements indésirables et les événements indésirables graves seront étroitement surveillés et signalés immédiatement au comité d'éthique et à la DCGI
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pulmonary hypertension

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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