不同治疗方案对肺部疾病和/或缺氧继发肺动脉高压的疗效比较
2013年1月28日 更新者：S.K.SHARMA、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
这是一项开放标签、随机、干预性研究，旨在发现不同治疗方案在治疗继发于肺部疾病和/或缺氧的肺动脉高压方面的疗效。这是为了找出何时开始联合治疗（西地那非加波生坦）治疗继发于肺部疾病和/或缺氧的肺动脉高压。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、干预性研究，旨在发现不同治疗方案在治疗继发于肺部疾病和/或缺氧的肺动脉高压方面的疗效。
它涉及 3 个组，一个组接受西地那非单药治疗 6 个月，第二组最初接受波生坦单药治疗 3 个月，然后西地那非和波生坦联合治疗 3 个月，第三组从一开始接受西地那非和波生坦联合治疗 6 个月。
目的是确定何时是开始联合治疗的最佳时间，无论是从开始还是在药物失败时。
将通过功能等级的变化、通过 ECHO 测量的肺压、肺功能测试、六分钟步行测试和生化标记来评估改善情况。
缺乏关于该主题的随机试验和印度数据。
还将密切监测不良事件和严重不良事件，并立即向伦理委员会和 DCGI 报告。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sajal Ajmani, MBBS
- 电话号码：919873570408
- 邮箱：sajalajmani@gmail.com
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Sajal Ajmani, MBBS
- 电话号码：9873570408
- 邮箱：sajalajmani@gmail.com
-
首席研究员：
- Surendra K Sharma, MD, Ph D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺动脉高压通过多普勒超声心动图诊断为平均肺动脉压 25 mmHg（在 AIIMS 心脏病科完成）
- 年龄超过 18 岁
- 缺氧引起的肺动脉高压，慢性阻塞性气道疾病或弥漫性肺疾病
- 愿意同意参加试验
- WHO 功能等级 I、II、III
排除标准：
- WHO 功能等级 IV
- 参加任何其他试验的患者
- 合并冠状动脉疾病
- 硝酸盐摄入量
- 肝功能障碍
- 怀孕和哺乳 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单一疗法
如果血压没有下降，西地那非将从 20mg OD 开始，然后增加到 20mg TDS。
总持续时间为 6 个月
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最初 20 毫克，然后如果血压没有下降则增加到 20 毫克 TDS
|
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有源比较器：序贯疗法
波生坦将从 62.5mg BD 开始，持续 4 周，然后增加至 125mg BD。
3个月后开始加用西地那非。
如果血压没有下降，西地那非将从 20mg OD 开始，然后增加到 20mg TDS。
总持续时间为 6 个月。
波生坦和西地那非将在最近 3 个月内联合使用。
将不使用固定剂量组合。
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最初 20 毫克，然后如果血压没有下降则增加到 20 毫克 TDS
波生坦 62.5 mg BD 最初持续 1 个月，然后增加至 125 mg BD
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有源比较器：联合治疗
波生坦将从 62.5mg BD 开始，持续 4 周，然后增加至 125mg BD。
如果血压没有下降，西地那非将从 20mg OD 开始，然后增加到 20mg TDS。
总持续时间为 6 个月。
将不使用固定剂量组合。
|
最初 20 毫克，然后如果血压没有下降则增加到 20 毫克 TDS
波生坦 62.5 mg BD 最初持续 1 个月，然后增加至 125 mg BD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声心动图
大体时间：6个月
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改善肺动脉压力
|
6个月
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|
世界卫生组织功能分类
大体时间：6个月
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WHO功能分类的改进
|
6个月
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|
6分钟步行测试
大体时间：6个月
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改善 6 分钟步行测试
|
6个月
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肺功能检查
大体时间：6个月
|
肺功能测试改善
|
6个月
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呼吸困难视觉模拟量表
大体时间：6个月
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呼吸困难视觉模拟量表的改进
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图测量肺动脉压
大体时间：3个月
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通过超声心动图测量肺动脉压力的改善
|
3个月
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世界卫生组织功能分类
大体时间：3个月
|
WHO功能分类的改进
|
3个月
|
|
6分钟步行测试
大体时间：3个月
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改善 6 分钟步行测试
|
3个月
|
|
肺功能检查
大体时间：3个月
|
肺功能测试改善
|
3个月
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呼吸困难视觉模拟量表
大体时间：3个月
|
呼吸困难视觉模拟量表的改进
|
3个月
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3 个月和 6 个月时的生化指标
大体时间：6个月
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开始用药后 3 个月和 6 个月时 Trop T、pro-BNP、尿酸等生物标志物的水平
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6个月
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监测药物的副作用
大体时间：6个月
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将密切监测不良事件和严重不良事件，并立即向伦理委员会和 DCGI 报告
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Surendra K. Sharma, MD,Ph.D、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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