Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekt Olika behandlingsregimer vid pulmonell hypertoni sekundärt till lungsjukdom och/eller hypoxi

28 januari 2013 uppdaterad av: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Detta är en öppen, randomiserad, interventionsstudie indragen för att hitta effektiviteten av olika behandlingsregimer vid behandling av pulmonell hypertoni sekundärt till lungsjukdom och/eller hypoxi. Detta för att ta reda på när man ska börja kombinera behandling (sildenafil plus bosentan) i behandlingen av pulmonell hypertoni sekundärt till lungsjukdom och/eller hypoxi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, interventionsstudie med indrag för att finna effektiviteten av olika behandlingsregimer vid behandling av pulmonell hypertoni sekundärt till lungsjukdom och/eller hypoxi. Det innebär 3 armar, en får monoterapi med sildenafil i 6 månader, den andra får bosentan monoterapi initialt i 3 månader och sedan kombination av sildenafil och bosentan i 3 månader, den tredje får kombinationen sildenafil och bosentan från början i 6 månader. Syftet är att bestämma när är den bästa tiden att påbörja kombinationsbehandling antingen från början eller vid tidpunkten för läkemedelssvikt. Förbättring kommer att bedömas genom förändring i funktionsklass, lungtryck mätt med ECHO, lungfunktionstest, sex minuters promenadtest och biokemiska markörer. Brist på randomiserade studier och indiska data finns i ämnet. Även biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas noggrant och rapporteras till etikkommittén och DCGI omedelbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pulmonell artärhypertoni diagnostiserad med dopplerekokardiografi som medeltrycket i lungartären 25 mmHg (görs på avdelningen för kardiologi, AIIMS)
  2. Ålder över 18 år
  3. Pulmonell artär hypertoni på grund av hypoxi, antingen kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller diffus lunglungsjukdom
  4. Villig att samtycka till att delta i rättegången
  5. WHO funktionsklass I, II, III

Exklusions kriterier:

  1. WHO funktionsklass IV
  2. Patient som deltar i någon annan prövning
  3. Samtidig kranskärlssjukdom
  4. Nitratintag
  5. Leverdysfunktion
  6. Graviditet och amning -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monoterapi
Sildenafil kommer att startas vid 20 mg OD och sedan ökas till 20 mg TDS om det inte finns något fall i BP. Total varaktighet är 6 månader
Läkemedel: Sildenafil
20 mg initialt och sedan ökat till 20 mg TDS om det inte finns något fall i BP
Aktiv komparator: Sekventiell terapi
Bosentan kommer att påbörjas med 62,5 mg BD i 4 veckor och sedan ökas till 125 mg BD. Sildenafil kommer att börja läggas till efter 3 månader. Sildenafil kommer att startas vid 20 mg OD och sedan ökas till 20 mg TDS om det inte finns något fall i BP. Total varaktighet är 6 månader. Bosentan och sildenafil kommer att vara i kombination under de senaste 3 månaderna. Ingen fast doskombination kommer att användas.
Läkemedel: Sildenafil
20 mg initialt och sedan ökat till 20 mg TDS om det inte finns något fall i BP
Läkemedel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD initialt i 1 månad och ökade sedan till 125 mg BD
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Bosentan kommer att påbörjas med 62,5 mg BD i 4 veckor och sedan ökas till 125 mg BD. Sildenafil kommer att startas vid 20 mg OD och sedan ökas till 20 mg TDS om det inte finns något fall i BP. Total varaktighet är 6 månader. Ingen fast doskombination kommer att användas.
Läkemedel: Sildenafil
20 mg initialt och sedan ökat till 20 mg TDS om det inte finns något fall i BP
Läkemedel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD initialt i 1 månad och ökade sedan till 125 mg BD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiogram
Tidsram: 6 månader
Förbättring av lungartärtrycket
6 månader
WHO funktionsklassificering
Tidsram: 6 månader
Förbättring av WHO:s funktionsklassificering
6 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
Förbättring i 6 minuters gångtest
6 månader
Lungfunktionstest
Tidsram: 6 månader
Förbättring av lungfunktionstest
6 månader
Visuell analog skala för dyspné
Tidsram: 6 månader
Förbättring av visuell analog skala för dyspné
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi som mäter lungartärtrycket
Tidsram: 3 månader
Förbättring av lungartärtryck mätt med ekokardiografi
3 månader
WHO funktionsklassificering
Tidsram: 3 månader
Förbättring av WHO:s funktionsklassificering
3 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: 3 månader
Förbättring i 6 minuters gångtest
3 månader
Lungfunktionstest
Tidsram: 3 månader
Förbättring av lungfunktionstest
3 månader
Visuell analog skala för dyspné
Tidsram: 3 månader
Förbättring av visuell analog skala för dyspné
3 månader
Biokemiska markörer vid 3 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Nivåer av biomarkörer som Trop T, pro-BNP, urinsyra vid 3 månader och 6 månader efter att läkemedlet påbörjats
6 månader
Övervakning av biverkningar av läkemedlen
Tidsram: 6 månader
biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas noggrant och rapporteras till etikkommittén och DCGI omedelbart
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pulmonary hypertension

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera