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Comparação da Eficácia de Diferentes Regimes de Tratamento na Hipertensão Pulmonar Secundária à Doença Pulmonar e/ou Hipóxia

28 de janeiro de 2013 atualizado por: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Este é um estudo aberto, randomizado, intervencional, destinado a encontrar a eficácia de diferentes esquemas de tratamento no tratamento da hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar e/ou hipóxia. Isso é para descobrir quando iniciar a terapia combinada (sildenafil mais bosentana) no tratamento de hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar e/ou hipóxia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, intervencional, destinado a encontrar a eficácia de diferentes regimes de tratamento no tratamento da hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar e/ou hipóxia. Envolve 3 braços, um recebendo monoterapia com sildenafil por 6 meses, o 2º recebendo monoterapia com bosentana inicialmente por 3 meses e depois a combinação de sildenafil e bosentana por 3 meses, o 3º recebendo a combinação de sildenafil e bosentana desde o início por 6 meses. O objetivo é decidir quando é o melhor momento para iniciar a terapia combinada desde o início ou no momento da falha do medicamento. A melhora será avaliada por alteração na classe funcional, pressões pulmonares aferidas por ECO, teste de função pulmonar, teste de caminhada de seis minutos e marcadores bioquímicos. Faltam estudos randomizados e dados indianos sobre o assunto. Além disso, eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados de perto e relatados ao comitê de ética e ao DCGI imediatamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hipertensão arterial pulmonar diagnosticada por ecodopplercardiografia como pressão arterial pulmonar média de 25 mmHg (feito no departamento de cardiologia, AIIMS)
  2. Idade mais de 18 anos
  3. Hipertensão da artéria pulmonar devido à hipóxia, doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou doença pulmonar pulmonar difusa
  4. Disposto a consentir em participar do estudo
  5. OMS classe funcional I,II,III

Critério de exclusão:

  1. OMS classe funcional IV
  2. Paciente participando de qualquer outro estudo
  3. Doença arterial coronariana concomitante
  4. Ingestão de nitrato
  5. disfunção hepática
  6. Gravidez e lactação -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monoterapia
Sildenafil será iniciado com 20mg OD e então aumentado para 20mg TDS se não houver queda na PA. A duração total é de 6 meses
Medicamento: Sildenafil
20 mg inicialmente e depois aumentado para 20 mg TDS se não houver queda na PA
Comparador Ativo: Terapia Sequencial
Bosentan será iniciado em 62,5 mg BD por 4 semanas e depois aumentado para 125 mg BD. Sildenafil será iniciado e adicionado após 3 meses. Sildenafil será iniciado com 20mg OD e então aumentado para 20mg TDS se não houver queda na PA. A duração total é de 6 meses. Bosentana e sildenafil serão combinados nos últimos 3 meses. Nenhuma combinação de dose fixa será usada.
Medicamento: Sildenafil
20 mg inicialmente e depois aumentado para 20 mg TDS se não houver queda na PA
Medicamento: Bosentana
Bosentana 62,5 mg BD inicialmente por 1 mês e depois aumentada para 125 mg BD
Comparador Ativo: Terapia combinada
Bosentan será iniciado em 62,5 mg BD por 4 semanas e depois aumentado para 125 mg BD. Sildenafil será iniciado com 20mg OD e então aumentado para 20mg TDS se não houver queda na PA. A duração total é de 6 meses. Nenhuma combinação de dose fixa será usada.
Medicamento: Sildenafil
20 mg inicialmente e depois aumentado para 20 mg TDS se não houver queda na PA
Medicamento: Bosentana
Bosentana 62,5 mg BD inicialmente por 1 mês e depois aumentada para 125 mg BD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiograma
Prazo: 6 meses
Melhora nas pressões da artéria pulmonar
6 meses
Classificação funcional da OMS
Prazo: 6 meses
Melhoria na classificação funcional da OMS
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Melhora no teste de caminhada de 6 minutos
6 meses
Teste de função pulmonar
Prazo: 6 meses
Melhora no teste de função pulmonar
6 meses
Escala visual analógica para dispneia
Prazo: 6 meses
Melhora na escala visual analógica para dispneia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia medindo a pressão da artéria pulmonar
Prazo: 3 meses
Melhora nas pressões da artéria pulmonar medidas por ecocardiografia
3 meses
Classificação funcional da OMS
Prazo: 3 meses
Melhoria na classificação funcional da OMS
3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Melhora no teste de caminhada de 6 minutos
3 meses
Teste de função pulmonar
Prazo: 3 meses
Melhora no teste de função pulmonar
3 meses
Escala visual analógica para dispneia
Prazo: 3 meses
Melhora na escala visual analógica para dispneia
3 meses
Marcadores bioquímicos aos 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
Níveis de biomarcadores como Trop T, pró-BNP, ácido úrico aos 3 meses e 6 meses após o início dos medicamentos
6 meses
Monitoramento dos efeitos colaterais dos medicamentos
Prazo: 6 meses
eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados de perto e relatados ao comitê de ética e ao DCGI imediatamente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pulmonary hypertension

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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