Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes bij pulmonale hypertensie secundair aan longziekte en/of hypoxie

28 januari 2013 bijgewerkt door: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dit is een open-label, gerandomiseerde, interventionele studie die is opgezet om de werkzaamheid te vinden van verschillende behandelingsregimes bij de behandeling van pulmonale hypertensie secundair aan longziekte en/of hypoxie. van pulmonale hypertensie secundair aan longziekte en/of hypoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, interventionele studie die is opgezet om de werkzaamheid te vinden van verschillende behandelingsregimes bij de behandeling van pulmonale hypertensie secundair aan longziekte en/of hypoxie. Het omvat 3 armen, één krijgt monotherapie met sildenafil gedurende 6 maanden, de tweede krijgt bosentan monotherapie in eerste instantie gedurende 3 maanden en vervolgens een combinatie van sildenafil en bosentan gedurende 3 maanden, de derde krijgt combinatie sildenafil en bosentan vanaf het begin gedurende 6 maanden. Het doel is om te beslissen wanneer de beste tijd is om combinatietherapie te starten, vanaf het begin of op het moment dat het geneesmiddel faalt. Verbetering wordt beoordeeld door verandering in functionele klasse, longdruk gemeten door ECHO, longfunctietest, zes minuten looptest en biochemische markers. Gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken en Indiase gegevens zijn er over dit onderwerp. Ook ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zullen nauwlettend worden gevolgd en onmiddellijk worden gerapporteerd aan de ethische commissie en DCGI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pulmonale arteriële hypertensie gediagnosticeerd door doppler-echocardiografie als gemiddelde pulmonale arteriële druk 25 mmHg (uitgevoerd op de afdeling cardiologie, AIIMS)
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Pulmonale arteriële hypertensie als gevolg van hypoxie, ofwel chronische obstructieve luchtwegaandoening of diffuse longziekte
  4. Bereid om in te stemmen met deelname aan het proces
  5. WHO functionele klasse I,II, III

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO functionele klasse IV
  2. Patiënt die deelneemt aan een andere studie
  3. Gelijktijdige coronaire hartziekte
  4. Nitraat opname
  5. Lever disfunctie
  6. Zwangerschap en borstvoeding -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monotherapie
Sildenafil wordt gestart met 20 mg OD en vervolgens verhoogd tot 20 mg TDS als de bloeddruk niet daalt. Totale looptijd is 6 maanden
Geneesmiddel: Sildenafil
20 mg aanvankelijk en daarna verhoogd tot 20 mg TDS als er geen bloeddrukdaling is
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie
Bosentan wordt gestart met 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken en daarna verhoogd tot 125 mg tweemaal daags. Sildenafil zal na 3 maanden gestart worden. Sildenafil wordt gestart met 20 mg OD en vervolgens verhoogd tot 20 mg TDS als de bloeddruk niet daalt. Totale looptijd is 6 maanden. Bosentan en sildenafil zullen in de laatste 3 maanden in combinatie zijn. Er zal geen vaste dosiscombinatie worden gebruikt.
Geneesmiddel: Sildenafil
20 mg aanvankelijk en daarna verhoogd tot 20 mg TDS als er geen bloeddrukdaling is
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg tweemaal daags in eerste instantie gedurende 1 maand en daarna verhoogd tot 125 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Combinatietherapie
Bosentan wordt gestart met 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken en daarna verhoogd tot 125 mg tweemaal daags. Sildenafil wordt gestart met 20 mg OD en vervolgens verhoogd tot 20 mg TDS als de bloeddruk niet daalt. Totale looptijd is 6 maanden. Er zal geen vaste dosiscombinatie worden gebruikt.
Geneesmiddel: Sildenafil
20 mg aanvankelijk en daarna verhoogd tot 20 mg TDS als er geen bloeddrukdaling is
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg tweemaal daags in eerste instantie gedurende 1 maand en daarna verhoogd tot 125 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiogram
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de druk in de longslagaders
6 maanden
WHO functionele classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de functionele classificatie van de WHO
6 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering in 6 minuten looptest
6 maanden
Longfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de longfunctietest
6 maanden
Visuele analoge schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de visuele analoge schaal voor kortademigheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie die de druk in de longslagader meet
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de pulmonale arteriële druk gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden
WHO functionele classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de functionele classificatie van de WHO
3 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering in 6 minuten looptest
3 maanden
Longfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de longfunctietest
3 maanden
Visuele analoge schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de visuele analoge schaal voor kortademigheid
3 maanden
Biochemische markers na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van biomarkers zoals Trop T, pro-BNP, urinezuur na 3 maanden en 6 maanden na het starten van de medicijnen
6 maanden
Monitoring van bijwerkingen van de medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zullen nauwlettend worden gevolgd en onmiddellijk worden gerapporteerd aan de ethische commissie en DCGI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pulmonary hypertension

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren