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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie

28. Januar 2013 aktualisiert von: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, interventionelle Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie zu ermitteln. Dabei soll ermittelt werden, wann bei der Behandlung mit einer Kombinationstherapie (Sildenafil plus Bosentan) begonnen werden sollte an pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, interventionelle Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie zu ermitteln. Es umfasst 3 Arme: Einer erhält eine Monotherapie mit Sildenafil für 6 Monate, der zweite erhält zunächst eine Bosentan-Monotherapie für 3 Monate und dann eine Kombination aus Sildenafil und Bosentan für 3 Monate, der dritte erhält von Anfang an eine Kombination aus Sildenafil und Bosentan für 6 Monate. Ziel ist es, zu entscheiden, wann der beste Zeitpunkt für den Beginn einer Kombinationstherapie ist, entweder von Anfang an oder zum Zeitpunkt des Medikamentenversagens. Die Verbesserung wird anhand der Änderung der Funktionsklasse, des mittels ECHO gemessenen Lungendrucks, des Lungenfunktionstests, des Sechs-Minuten-Gehtests und biochemischer Marker beurteilt. Zu diesem Thema mangelt es an randomisierten Studien und indischen Daten. Auch unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht und unverzüglich der Ethikkommission und dem DCGI gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pulmonalarterienhypertonie, diagnostiziert durch Doppler-Echokardiographie mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck von 25 mmHg (durchgeführt in der Abteilung für Kardiologie, AIIMS)
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Pulmonale arterielle Hypertonie aufgrund von Hypoxie, entweder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder diffuser pulmonaler Lungenerkrankung
  4. Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  5. WHO-Funktionsklasse I, II, III

Ausschlusskriterien:

  1. WHO-Funktionsklasse IV
  2. Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
  3. Begleitende koronare Herzkrankheit
  4. Nitrataufnahme
  5. Leberfunktionsstörung
  6. Schwangerschaft und Stillzeit -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monotherapie
Sildenafil wird mit 20 mg OD begonnen und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht sinkt. Die Gesamtdauer beträgt 6 Monate
Arzneimittel: Sildenafil
Anfänglich 20 mg und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht absinkt
Aktiver Komparator: Sequenzielle Therapie
Bosentan wird 4 Wochen lang mit 62,5 mg BD begonnen und dann auf 125 mg BD erhöht. Mit der Zugabe von Sildenafil wird nach 3 Monaten begonnen. Sildenafil wird mit 20 mg OD begonnen und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht sinkt. Die Gesamtdauer beträgt 6 Monate. Bosentan und Sildenafil werden in den letzten 3 Monaten in Kombination eingenommen. Es wird keine feste Dosiskombination verwendet.
Arzneimittel: Sildenafil
Anfänglich 20 mg und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht absinkt
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD zunächst für 1 Monat und dann auf 125 mg BD erhöht
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Bosentan wird 4 Wochen lang mit 62,5 mg BD begonnen und dann auf 125 mg BD erhöht. Sildenafil wird mit 20 mg OD begonnen und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht sinkt. Die Gesamtdauer beträgt 6 Monate. Es wird keine feste Dosiskombination verwendet.
Arzneimittel: Sildenafil
Anfänglich 20 mg und dann auf 20 mg TDS erhöht, wenn der Blutdruck nicht absinkt
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD zunächst für 1 Monat und dann auf 125 mg BD erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Lungenarteriendrucks
6 Monate
Funktionsklassifikation der WHO
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der funktionellen Klassifikation der WHO
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest
6 Monate
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Lungenfunktionstests
6 Monate
Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala für Dyspnoe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie zur Messung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Lungenarteriendrucks, gemessen durch Echokardiographie
3 Monate
Funktionsklassifikation der WHO
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der funktionellen Klassifikation der WHO
3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest
3 Monate
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Lungenfunktionstests
3 Monate
Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala für Dyspnoe
3 Monate
Biochemische Marker nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel von Biomarkern wie Trop T, Pro-BNP und Harnsäure 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Medikamente
6 Monate
Überwachung der Nebenwirkungen der Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht und unverzüglich der Ethikkommission und dem DCGI gemeldet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pulmonary hypertension

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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