Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző kezelési sémák hatékonyságának összehasonlítása tüdőbetegséggel és/vagy hipoxiával összefüggő pulmonalis hipertóniában

2013. január 28. frissítette: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, intervenciós vizsgálat, amelynek célja a különböző kezelési sémák hatékonyságának megállapítása a tüdőbetegség és/vagy hipoxia következtében fellépő pulmonális hipertónia kezelésében. Ennek célja, hogy megtudja, mikor kell elkezdeni a kombinált terápiát (szildenafil és boszentán) a kezelés során. tüdőbetegség és/vagy hipoxia következtében kialakuló pulmonális hipertónia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, intervenciós vizsgálat, amelynek célja a különböző kezelési sémák hatékonyságának megállapítása a tüdőbetegség és/vagy hipoxia következtében fellépő pulmonális hipertónia kezelésében. Ez 3 karból áll, az egyik 6 hónapig szildenafil monoterápiát kap, a 2. boszentán monoterápiát kezdetben 3 hónapig, majd szildenafil és boszentán kombinációt 3 hónapig, a 3. pedig szildenafil és boszentán kombinációt kap kezdettől 6 hónapig. A cél annak eldöntése, hogy mikor a legmegfelelőbb időpont a kombinációs terápia megkezdésére akár a kezdettől, akár a gyógyszer sikertelensége idején. A javulást a funkcionális osztály változása, az ECHO által mért pulmonális nyomás, a tüdőfunkciós teszt, a hat perces séta teszt és a biokémiai markerek alapján értékelik. Hiányoznak a randomizált vizsgálatok és az indiai adatok a témában. A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket is szorosan figyelemmel kísérik, és azonnal jelentik az etikai bizottságnak és a DCGI-nek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Doppler echokardiográfiával diagnosztizált pulmonalis artériás hipertónia 25 Hgmm átlagos pulmonális artériás nyomással (AIIMS Kardiológiai Osztályán)
  2. Életkor több mint 18 év
  3. Hipoxia, krónikus obstruktív légúti betegség vagy diffúz pulmonális tüdőbetegség miatti pulmonális artériás hipertónia
  4. Hajlandó beleegyezni a tárgyaláson való részvételbe
  5. WHO funkcionális osztály I,II,III

Kizárási kritériumok:

  1. WHO funkcionális osztály IV
  2. Bármilyen más vizsgálatban részt vevő beteg
  3. Egyidejű koszorúér-betegség
  4. Nitrát bevitel
  5. Májműködési zavar
  6. Terhesség és szoptatás -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monoterápia
A szildenafilt 20 mg OD-val kezdik, majd 20 mg TDS-re emelik, ha nem csökken a vérnyomás. A teljes időtartam 6 hónap
Drog: Sildenafil
20 mg kezdetben, majd 20 mg TDS-re emelték, ha nem csökken a vérnyomás
Aktív összehasonlító: Szekvenciális terápia
A boszentánt 62,5 mg BD-vel kezdik 4 hétig, majd 125 mg BD-re emelik. A Sildenafil adagolását 3 hónap múlva kezdik meg. A szildenafilt 20 mg OD-val kezdik, majd 20 mg TDS-re emelik, ha nem csökken a vérnyomás. A teljes időtartam 6 hónap. A boszentánt és a szildenafilt az elmúlt 3 hónapban kombinációban fogják alkalmazni. Fix dózisú kombináció nem kerül alkalmazásra.
Drog: Sildenafil
20 mg kezdetben, majd 20 mg TDS-re emelték, ha nem csökken a vérnyomás
Drog: Boszentán
Boszentán 62,5 mg BD kezdetben 1 hónapig, majd 125 mg BD-re emelték
Aktív összehasonlító: Kombinált terápia
A boszentánt 62,5 mg BD-vel kezdik 4 hétig, majd 125 mg BD-re emelik. A szildenafilt 20 mg OD-val kezdik, majd 20 mg TDS-re emelik, ha nem csökken a vérnyomás. A teljes időtartam 6 hónap. Fix dózisú kombináció nem kerül alkalmazásra.
Drog: Sildenafil
20 mg kezdetben, majd 20 mg TDS-re emelték, ha nem csökken a vérnyomás
Drog: Boszentán
Boszentán 62,5 mg BD kezdetben 1 hónapig, majd 125 mg BD-re emelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiogram
Időkeret: 6 hónap
A pulmonalis artériás nyomás javulása
6 hónap
WHO funkcionális osztályozás
Időkeret: 6 hónap
A WHO funkcionális osztályozásának javítása
6 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
Javulás a 6 perces sétateszten
6 hónap
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 6 hónap
A tüdőfunkciós teszt javulása
6 hónap
Vizuális analóg skála nehézlégzésre
Időkeret: 6 hónap
A dyspnoe vizuális analóg skálájának javítása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonális artériás nyomást mérő echokardiográfia
Időkeret: 3 hónap
Az echokardiográfiával mért pulmonalis artériás nyomások javulása
3 hónap
WHO funkcionális osztályozás
Időkeret: 3 hónap
A WHO funkcionális osztályozásának javítása
3 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: 3 hónap
Javulás a 6 perces sétateszten
3 hónap
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 3 hónap
A tüdőfunkciós teszt javulása
3 hónap
Vizuális analóg skála nehézlégzésre
Időkeret: 3 hónap
A dyspnoe vizuális analóg skálájának javítása
3 hónap
Biokémiai markerek 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A biomarkerek, például a Trop T, a pro-BNP, a húgysav szintje 3 és 6 hónappal a gyógyszerek megkezdése után
6 hónap
A gyógyszerek mellékhatásainak monitorozása
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és azonnal jelenteni kell az etikai bizottságnak és a DCGI-nek
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pulmonary hypertension

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel