Сравнение эффективности различных схем лечения легочной гипертензии, вторичной по отношению к заболеванию легких и/или гипоксии
28 января 2013 г. обновлено: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Это открытое, рандомизированное, интервенционное исследование, целью которого является определение эффективности различных схем лечения легочной гипертензии, вторичной по отношению к заболеванию легких и/или гипоксии. Оно должно выяснить, когда начинать комбинированную терапию (силденафил плюс бозентан) при лечении. легочной гипертензии, вторичной по отношению к заболеванию легких и/или гипоксии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное интервенционное исследование, целью которого является определение эффективности различных схем лечения легочной гипертензии, вторичной по отношению к заболеванию легких и/или гипоксии.
Он включает 3 группы, одна получает монотерапию силденафилом в течение 6 месяцев, 2-я получает монотерапию бозентаном первоначально в течение 3 месяцев, а затем комбинацию силденафила и бозентана в течение 3 месяцев, 3-я получает комбинацию силденафила и бозентана с самого начала в течение 6 месяцев.
Цель состоит в том, чтобы решить, когда лучше всего начинать комбинированную терапию: с самого начала или в момент неэффективности лекарств.
Улучшение будет оцениваться по изменению функционального класса, легочному давлению, измеренному с помощью ЭХО, тесту функции легких, тесту шестиминутной ходьбы и биохимическим маркерам.
Отсутствие рандомизированных испытаний и индийских данных по этому вопросу.
Кроме того, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут тщательно отслеживаться, и о них будет немедленно сообщено комитету по этике и DCGI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sajal Ajmani, MBBS
- Номер телефона: 919873570408
- Электронная почта: sajalajmani@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Sajal Ajmani, MBBS
- Номер телефона: 9873570408
- Электронная почта: sajalajmani@gmail.com
-
Главный следователь:
- Surendra K Sharma, MD, Ph D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легочная артериальная гипертензия, диагностированная с помощью допплерэхокардиографии как среднее давление в легочной артерии 25 мм рт.ст. (выполняется в отделении кардиологии, AIIMS)
- Возраст более 18 лет
- Легочная артериальная гипертензия из-за гипоксии, либо хронической обструктивной болезни дыхательных путей, либо диффузного легочного заболевания легких
- Готов дать согласие на участие в испытании
- Функциональный класс ВОЗ I,II,III
Критерий исключения:
- Функциональный класс ВОЗ IV
- Пациент, участвующий в любом другом испытании
- Сопутствующая ишемическая болезнь сердца
- Потребление нитратов
- Дисфункция печени
- Беременность и лактация -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монотерапия
Силденафил будет начинаться с 20 мг OD, а затем будет увеличен до 20 мг TDS, если не будет снижения АД.
Общая продолжительность 6 месяцев
|
20 мг в начале, а затем повышают до 20 мг TDS, если АД не снижается
|
|
Активный компаратор: Последовательная терапия
Бозентан будет начат с 62,5 мг 2 раза в день в течение 4 недель, а затем будет увеличен до 125 мг 2 раза в день.
Силденафил начинают добавлять через 3 месяца.
Силденафил будет начинаться с 20 мг OD, а затем будет увеличен до 20 мг TDS, если не будет снижения АД.
Общая продолжительность 6 месяцев.
Бозентан и силденафил будут принимать в комбинации в течение последних 3 месяцев.
Комбинация с фиксированной дозой не используется.
|
20 мг в начале, а затем повышают до 20 мг TDS, если АД не снижается
Бозентан 62,5 мг 2 раза в день первоначально в течение 1 месяца, затем доза увеличивается до 125 мг 2 раза в день.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная терапия
Бозентан будет начат с 62,5 мг 2 раза в день в течение 4 недель, а затем будет увеличен до 125 мг 2 раза в день.
Силденафил будет начинаться с 20 мг OD, а затем будет увеличен до 20 мг TDS, если не будет снижения АД.
Общая продолжительность 6 месяцев.
Комбинация с фиксированной дозой не используется.
|
20 мг в начале, а затем повышают до 20 мг TDS, если АД не снижается
Бозентан 62,5 мг 2 раза в день первоначально в течение 1 месяца, затем доза увеличивается до 125 мг 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиограмма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение давления в легочной артерии
|
6 месяцев
|
|
Функциональная классификация ВОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение функциональной классификации ВОЗ
|
6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение теста 6-минутной ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение функционального теста легких
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы для одышки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиография с измерением давления в легочной артерии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение давления в легочной артерии, измеренное с помощью эхокардиографии
|
3 месяца
|
|
Функциональная классификация ВОЗ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение функциональной классификации ВОЗ
|
3 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение теста 6-минутной ходьбы
|
3 месяца
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение функционального теста легких
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы для одышки
|
3 месяца
|
|
Биохимические маркеры в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни биомаркеров, таких как Trop T, pro-BNP, мочевая кислота через 3 месяца и 6 месяцев после начала приема препаратов
|
6 месяцев
|
|
Мониторинг побочных эффектов препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут тщательно контролироваться, и о них будет немедленно сообщено комитету по этике и DCGI.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Неопластические процессы
- Гипертония
- Легочные заболевания
- Метастаз новообразования
- Гипертония, Легочная
- Гипоксия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Силденафил цитрат
- Босентан
Другие идентификационные номера исследования
- pulmonary hypertension
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .