Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt ulike behandlingsregimer ved pulmonal hypertensjon sekundært til lungesykdom og/eller hypoksi

28. januar 2013 oppdatert av: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dette er en åpen, randomisert, intervensjonsstudie for å finne effekten av ulike behandlingsregimer ved behandling av pulmonal hypertensjon sekundært til lungesykdom og/eller hypoksi. Dette er for å finne ut når man skal starte kombinasjonsbehandling (sildenafil pluss bosentan) i behandling av pulmonal hypertensjon sekundært til lungesykdom og/eller hypoksi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, intervensjonsstudie for å finne effekten av ulike behandlingsregimer ved behandling av pulmonal hypertensjon sekundært til lungesykdom og/eller hypoksi. Det involverer 3 armer, den ene får monoterapi med sildenafil i 6 måneder, den andre får bosentan monoterapi først i 3 måneder og deretter kombinasjonen av sildenafil og bosentan i 3 måneder, den tredje får kombinasjonen sildenafil og bosentan fra begynnelsen i 6 måneder. Målet er å bestemme når det er best å starte kombinasjonsbehandling, enten fra start eller på tidspunktet for legemiddelsvikt. Forbedring vil bli vurdert ved endring i funksjonsklasse, lungetrykk målt ved ECHO, lungefunksjonstest, seks minutters gangtest og biokjemiske markører. Mangel på randomiserte studier og indiske data er der om emnet. Også uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli nøye overvåket og rapportert til etikkkomiteen og DCGI umiddelbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pulmonal arteriehypertensjon diagnostisert ved doppler-ekkokardiografi som gjennomsnittlig lungearterietrykk 25 mmHg (utført i kardiologisk avdeling, AIIMS)
  2. Alder over 18 år
  3. Pulmonal arteriehypertensjon på grunn av hypoksi, enten kronisk obstruktiv luftveissykdom eller diffus lungesykdom
  4. Villig til å samtykke til å delta i rettssaken
  5. WHO funksjonsklasse I,II, III

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO funksjonsklasse IV
  2. Pasient som deltar i andre forsøk
  3. Samtidig koronarsykdom
  4. Nitratinntak
  5. Leverdysfunksjon
  6. Graviditet og amming -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monoterapi
Sildenafil vil startes ved 20 mg OD og deretter økes til 20 mg TDS hvis det ikke er noe fall i BP. Total varighet er 6 måneder
Legemiddel: Sildenafil
20 mg initialt og deretter økt til 20 mg TDS hvis det ikke er fall i BP
Aktiv komparator: Sekvensiell terapi
Bosentan startes med 62,5 mg BD i 4 uker og deretter økes til 125 mg BD. Sildenafil vil bli startet legges til etter 3 måneder. Sildenafil vil startes ved 20 mg OD og deretter økes til 20 mg TDS hvis det ikke er noe fall i BP. Total varighet er 6 måneder. Bosentan og sildenafil vil være i kombinasjon de siste 3 månedene. Ingen fast dosekombinasjon vil bli brukt.
Legemiddel: Sildenafil
20 mg initialt og deretter økt til 20 mg TDS hvis det ikke er fall i BP
Legemiddel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD først i 1 måned og deretter økt til 125 mg BD
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi
Bosentan startes med 62,5 mg BD i 4 uker og deretter økes til 125 mg BD. Sildenafil vil startes ved 20 mg OD og deretter økes til 20 mg TDS hvis det ikke er noe fall i BP. Total varighet er 6 måneder. Ingen fast dosekombinasjon vil bli brukt.
Legemiddel: Sildenafil
20 mg initialt og deretter økt til 20 mg TDS hvis det ikke er fall i BP
Legemiddel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD først i 1 måned og deretter økt til 125 mg BD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i lungearterietrykket
6 måneder
WHO funksjonsklassifisering
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i WHOs funksjonsklassifisering
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest
6 måneder
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i lungefunksjonstest
6 måneder
Visuell analog skala for dyspné
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i visuell analog skala for dyspné
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi som måler lungearterietrykket
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i lungearterietrykket målt ved ekkokardiografi
3 måneder
WHO funksjonsklassifisering
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i WHOs funksjonsklassifisering
3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest
3 måneder
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i lungefunksjonstest
3 måneder
Visuell analog skala for dyspné
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i visuell analog skala for dyspné
3 måneder
Biokjemiske markører ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av biomarkører som Trop T, pro-BNP, urinsyre 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av medisinene
6 måneder
Overvåking av bivirkninger av legemidlene
Tidsramme: 6 måneder
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli nøye overvåket og rapportert til etikkkomiteen og DCGI umiddelbart
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pulmonary hypertension

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere