Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności różnych schematów leczenia nadciśnienia płucnego wtórnego do choroby płuc i/lub niedotlenienia

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Jest to otwarte, randomizowane, interwencyjne badanie mające na celu określenie skuteczności różnych schematów leczenia nadciśnienia płucnego wtórnego do choroby płuc i/lub niedotlenienia. Ma ono na celu ustalenie, kiedy rozpocząć terapię skojarzoną (sildenafil plus bozentan) w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do choroby płuc i/lub niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, interwencyjne badanie mające na celu określenie skuteczności różnych schematów leczenia w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do choroby płuc i/lub niedotlenienia. Obejmuje 3 ramiona, jedno otrzymujące monoterapię syldenafilem przez 6 miesięcy, drugie otrzymujące monoterapię bozentanem początkowo przez 3 miesiące, a następnie kombinację syldenafilu i bozentanu przez 3 miesiące, trzecie otrzymujące kombinację syldenafilu i bozentanu od początku przez 6 miesięcy. Celem jest podjęcie decyzji, kiedy jest najlepszy czas na rozpoczęcie terapii skojarzonej albo od samego początku, albo w momencie niepowodzenia leku. Poprawa będzie oceniana na podstawie zmiany klasy czynnościowej, ciśnienia płucnego mierzonego ECHO, testu czynnościowego płuc, testu 6-minutowego marszu oraz markerów biochemicznych. Brakuje randomizowanych badań i danych indyjskich na ten temat. Również zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane i niezwłocznie zgłaszane komisji etycznej i DCGI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tętnicze nadciśnienie płucne rozpoznane w echokardiografii dopplerowskiej jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej 25 mmHg (wykonane w Klinice Kardiologii AIIMS)
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Nadciśnienie tętnicze płucne spowodowane niedotlenieniem, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub rozlaną chorobą płuc
  4. Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu
  5. Klasa funkcjonalna WHO I, II, III

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa funkcjonalna WHO IV
  2. Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu
  3. Współistniejąca choroba wieńcowa
  4. Spożycie azotanów
  5. Dysfunkcja wątroby
  6. Ciąża i laktacja -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia
Sildenafil rozpocznie się od 20 mg OD, a następnie zostanie zwiększony do 20 mg TDS, jeśli nie nastąpi spadek BP. Całkowity czas trwania wynosi 6 miesięcy
Lek: Sildenafil
20 mg początkowo, a następnie zwiększać do 20 mg TDS, jeśli nie ma spadku BP
Aktywny komparator: Terapia sekwencyjna
Bozentan zostanie rozpoczęty od 62,5 mg BD przez 4 tygodnie, a następnie zostanie zwiększony do 125 mg BD. Sildenafil zacznie być dodawany po 3 miesiącach. Sildenafil rozpocznie się od 20 mg OD, a następnie zostanie zwiększony do 20 mg TDS, jeśli nie nastąpi spadek BP. Całkowity czas trwania wynosi 6 miesięcy. Bozentan i sildenafil będą stosowane w połączeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie będzie stosowana kombinacja o ustalonej dawce.
Lek: Sildenafil
20 mg początkowo, a następnie zwiększać do 20 mg TDS, jeśli nie ma spadku BP
Lek: Bozentan
Bozentan 62,5 mg BD początkowo przez 1 miesiąc, a następnie zwiększono do 125 mg BD
Aktywny komparator: Terapia skojarzona
Bozentan zostanie rozpoczęty od 62,5 mg BD przez 4 tygodnie, a następnie zostanie zwiększony do 125 mg BD. Sildenafil rozpocznie się od 20 mg OD, a następnie zostanie zwiększony do 20 mg TDS, jeśli nie nastąpi spadek BP. Całkowity czas trwania wynosi 6 miesięcy. Nie będzie stosowana kombinacja o ustalonej dawce.
Lek: Sildenafil
20 mg początkowo, a następnie zwiększać do 20 mg TDS, jeśli nie ma spadku BP
Lek: Bozentan
Bozentan 62,5 mg BD początkowo przez 1 miesiąc, a następnie zwiększono do 125 mg BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa ciśnienia w tętnicy płucnej
6 miesięcy
Klasyfikacja funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa klasyfikacji funkcjonalnej WHO
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa w 6-minutowym teście marszu
6 miesięcy
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa testu czynności płuc
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa dla duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wizualnej skali analogowej dla duszności
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia mierząca ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa ciśnienia w tętnicy płucnej mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące
Klasyfikacja funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa klasyfikacji funkcjonalnej WHO
3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa w 6-minutowym teście marszu
3 miesiące
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa testu czynności płuc
3 miesiące
Wizualna skala analogowa dla duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa wizualnej skali analogowej dla duszności
3 miesiące
Markery biochemiczne w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy biomarkerów takich jak Trop T, pro-BNP, kwas moczowy po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leków
6 miesięcy
Monitorowanie skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane i niezwłocznie zgłaszane komisji etycznej i DCGI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pulmonary hypertension

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj