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Comparación de la Eficacia de Diferentes Regímenes de Tratamiento en la Hipertensión Pulmonar Secundaria a Enfermedad Pulmonar y/o Hipoxia

28 de enero de 2013 actualizado por: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Este es un estudio de intervención, aleatorizado, de etiqueta abierta destinado a encontrar la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento en el tratamiento de la hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar y/o hipoxia. de hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar y/o hipoxia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención, aleatorizado, de etiqueta abierta destinado a encontrar la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento en el tratamiento de la hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar y/o hipoxia. Se trata de 3 brazos, uno que recibe monoterapia con sildenafil durante 6 meses, el segundo que recibe monoterapia con bosentan inicialmente durante 3 meses y luego una combinación de sildenafil y bosentan durante 3 meses, el tercero que recibe una combinación de sildenafil y bosentan desde el principio durante 6 meses. El objetivo es decidir cuándo es el mejor momento para iniciar la terapia combinada, ya sea desde el inicio o en el momento del fracaso del fármaco. La mejoría se evaluará mediante cambio en la clase funcional, presiones pulmonares medidas por ECHO, prueba de función pulmonar, prueba de caminata de seis minutos y marcadores bioquímicos. Faltan ensayos aleatorios y hay datos indios sobre el tema. Además, los eventos adversos y los eventos adversos graves se controlarán de cerca y se informarán al comité de ética y al DCGI de inmediato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hipertensión arterial pulmonar diagnosticada por ecocardiografía doppler como presión arterial pulmonar media de 25 mmHg (realizada en el departamento de cardiología, AIIMS)
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Hipertensión arterial pulmonar debida a hipoxia, ya sea enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o enfermedad pulmonar pulmonar difusa
  4. Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el ensayo.
  5. Clase funcional I, II, III de la OMS

Criterio de exclusión:

  1. Clase funcional IV de la OMS
  2. Paciente que participa en cualquier otro ensayo
  3. Enfermedad arterial coronaria concomitante
  4. Ingesta de nitrato
  5. Disfunción hepática
  6. Embarazo y lactancia -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia
Sildenafil se iniciará con 20 mg OD y luego se aumentará a 20 mg TDS si no hay una caída en la PA. La duración total es de 6 meses.
Droga: Sildenafilo
20 mg inicialmente y luego aumentado a 20 mg TDS si no hay caída de la PA
Comparador activo: Terapia secuencial
Bosentan se iniciará con 62,5 mg BD durante 4 semanas y luego se aumentará a 125 mg BD. Sildenafil se comenzará a agregar después de 3 meses. Sildenafil se iniciará con 20 mg OD y luego se aumentará a 20 mg TDS si no hay una caída en la PA. La duración total es de 6 meses. Bosentan y sildenafil estarán combinados en los últimos 3 meses. No se utilizará ninguna combinación de dosis fija.
Droga: Sildenafilo
20 mg inicialmente y luego aumentado a 20 mg TDS si no hay caída de la PA
Droga: Bosentán
Bosentan 62,5 mg BD inicialmente durante 1 mes y luego aumentó a 125 mg BD
Comparador activo: Terapia de combinación
Bosentan se iniciará con 62,5 mg BD durante 4 semanas y luego se aumentará a 125 mg BD. Sildenafil se iniciará con 20 mg OD y luego se aumentará a 20 mg TDS si no hay una caída en la PA. La duración total es de 6 meses. No se utilizará ninguna combinación de dosis fija.
Droga: Sildenafilo
20 mg inicialmente y luego aumentado a 20 mg TDS si no hay caída de la PA
Droga: Bosentán
Bosentan 62,5 mg BD inicialmente durante 1 mes y luego aumentó a 125 mg BD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en las presiones de la arteria pulmonar
6 meses
Clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la clasificación funcional de la OMS
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la prueba de marcha de 6 minutos
6 meses
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la prueba de función pulmonar
6 meses
Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en escala visual analógica para disnea
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiografía que mide la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en las presiones de la arteria pulmonar medidas por ecocardiografía
3 meses
Clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la clasificación funcional de la OMS
3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la prueba de marcha de 6 minutos
3 meses
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la prueba de función pulmonar
3 meses
Escala analógica visual para disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en escala visual analógica para disnea
3 meses
Marcadores bioquímicos a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de biomarcadores como Trop T, pro-BNP, ácido úrico a los 3 y 6 meses de iniciados los fármacos
6 meses
Seguimiento de los efectos secundarios de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 6 meses
los eventos adversos y los eventos adversos graves se monitorearán de cerca y se informarán al comité de ética y al DCGI de inmediato
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pulmonary hypertension

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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