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Confronto dell'efficacia di diversi regimi terapeutici nell'ipertensione polmonare secondaria a malattie polmonari e/o ipossia

28 gennaio 2013 aggiornato da: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Questo è uno studio interventistico in aperto, randomizzato, finalizzato a trovare l'efficacia di diversi regimi di trattamento nel trattamento dell'ipertensione polmonare secondaria a malattia polmonare e/o ipossia. Questo è per scoprire quando iniziare la terapia di combinazione (sildenafil più bosentan) nel trattamento di ipertensione polmonare secondaria a malattie polmonari e/o ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico in aperto, randomizzato, finalizzato a trovare l'efficacia di diversi regimi terapeutici nel trattamento dell'ipertensione polmonare secondaria a malattie polmonari e/o ipossia. Coinvolge 3 bracci, uno in monoterapia con sildenafil per 6 mesi, il secondo in monoterapia con bosentan inizialmente per 3 mesi e poi una combinazione di sildenafil e bosentan per 3 mesi, il terzo in combinazione con sildenafil e bosentan dall'inizio per 6 mesi. L'obiettivo è decidere quando è il momento migliore per iniziare la terapia di combinazione dall'inizio o al momento del fallimento del farmaco. Il miglioramento sarà valutato mediante cambiamento nella classe funzionale, pressioni polmonari misurate da ECHO, test di funzionalità polmonare, test del cammino di sei minuti e marcatori biochimici. Mancano studi randomizzati e dati indiani sull'argomento. Anche gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno attentamente monitorati e segnalati immediatamente al comitato etico e al DCGI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipertensione dell'arteria polmonare diagnosticata mediante ecocardiografia doppler come pressione arteriosa polmonare media 25 mmHg (eseguita nel dipartimento di cardiologia, AIIMS)
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Ipertensione dell'arteria polmonare dovuta a ipossia, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o malattia polmonare polmonare diffusa
  4. Disposto ad acconsentire a partecipare al processo
  5. Classi funzionali OMS I, II, III

Criteri di esclusione:

  1. Classe funzionale OMS IV
  2. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio
  3. Malattia coronarica concomitante
  4. Assunzione di nitrati
  5. Disfunzione epatica
  6. Gravidanza e allattamento -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia
Il sildenafil verrà avviato a 20 mg OD e quindi aumentato a 20 mg TDS se non si verifica un calo della pressione arteriosa. La durata complessiva è di 6 mesi
Droga: Sildenafil
20 mg inizialmente e poi aumentati a 20 mg TDS se non c'è calo della pressione arteriosa
Comparatore attivo: Terapia sequenziale
Il bosentan verrà avviato a 62,5 mg BD per 4 settimane e poi aumentato a 125 mg BD. Il sildenafil verrà aggiunto dopo 3 mesi. Il sildenafil verrà avviato a 20 mg OD e quindi aumentato a 20 mg TDS se non si verifica un calo della pressione arteriosa. La durata complessiva è di 6 mesi. Bosentan e sildenafil saranno in combinazione negli ultimi 3 mesi. Non verrà utilizzata alcuna combinazione a dose fissa.
Droga: Sildenafil
20 mg inizialmente e poi aumentati a 20 mg TDS se non c'è calo della pressione arteriosa
Droga: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD inizialmente per 1 mese e poi aumentato a 125 mg BD
Comparatore attivo: Terapia di combinazione
Il bosentan verrà avviato a 62,5 mg BD per 4 settimane e poi aumentato a 125 mg BD. Il sildenafil verrà avviato a 20 mg OD e quindi aumentato a 20 mg TDS se non si verifica un calo della pressione arteriosa. La durata complessiva è di 6 mesi. Non verrà utilizzata alcuna combinazione a dose fissa.
Droga: Sildenafil
20 mg inizialmente e poi aumentati a 20 mg TDS se non c'è calo della pressione arteriosa
Droga: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD inizialmente per 1 mese e poi aumentato a 125 mg BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento delle pressioni arteriose polmonari
6 mesi
Classificazione funzionale OMS
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della classificazione funzionale dell'OMS
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
6 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del test di funzionalità polmonare
6 mesi
Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva per la dispnea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia che misura la pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento delle pressioni arteriose polmonari misurate mediante ecocardiografia
3 mesi
Classificazione funzionale OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della classificazione funzionale dell'OMS
3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
3 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento del test di funzionalità polmonare
3 mesi
Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva per la dispnea
3 mesi
Marcatori biochimici a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di biomarcatori come Trop T, pro-BNP, acido urico a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dei farmaci
6 mesi
Monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno attentamente monitorati e segnalati immediatamente al comitato etico e al DCGI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pulmonary hypertension

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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