Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuuden vertailu keuhkosairauden ja/tai hypoksian aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin yhteydessä

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tämä on avoin, satunnaistettu, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää eri hoito-ohjelmien tehokkuus keuhkosairauden ja/tai hypoksian aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin hoidossa. Tämän tarkoituksena on selvittää, milloin yhdistelmähoito (sildenafiili ja bosentaani) aloitetaan hoidossa. keuhkosairauden ja/tai hypoksian aiheuttama keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää eri hoito-ohjelmien tehokkuus keuhkosairauden ja/tai hypoksian aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin hoidossa. Siihen kuuluu 3 haaraa, joista yksi saa monoterapiaa sildenafiililla 6 kuukauden ajan, toinen bosentaanimonoterapia aluksi 3 kuukauden ajan ja sitten sildenafiilin ja bosentaanin yhdistelmähoito 3 kuukauden ajan, kolmas sildenafiilin ja bosentaanin yhdistelmähoito alusta alkaen 6 kuukauden ajan. Tavoitteena on päättää, milloin on paras aika aloittaa yhdistelmähoito joko alusta tai lääkkeen epäonnistuessa. Paranemista arvioidaan toiminnallisen luokan muutoksen, ECHO:lla mitatun keuhkojen paineen, keuhkojen toimintatestin, kuuden minuutin kävelytestin ja biokemiallisten merkkiaineiden perusteella. Aiheesta puuttuu satunnaistettuja tutkimuksia ja intialaisia ​​tietoja. Myös haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan tarkasti ja niistä ilmoitetaan välittömästi eettiselle komitealle ja DCGI:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Doppler-kaikukardiografialla diagnosoitu keuhkovaltimon hypertensio keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi 25 mmHg (tehty kardiologian osastolla, AIIMS)
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Keuhkovaltimon hypertensio, joka johtuu hypoksiasta, joko kroonisesta obstruktiivisesta hengitystiesairaudesta tai diffuusista keuhkokeuhkosairaudesta
  4. Valmis suostumaan osallistumaan oikeudenkäyntiin
  5. WHO:n toimintaluokka I, II, III

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n toimintaluokka IV
  2. Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimukseen
  3. Samanaikainen sepelvaltimotauti
  4. Nitraattien saanti
  5. Maksan toimintahäiriö
  6. Raskaus ja imetys -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monoterapia
Sildenafiilin käyttö aloitetaan annoksella 20 mg OD ja nostetaan sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske. Kokonaiskesto on 6 kuukautta
Lääke: Sildenafiili
20 mg aluksi ja nostettiin sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske
Active Comparator: Sekvenssiterapia
Bosentaani aloitetaan annoksella 62,5 mg BD 4 viikon ajan ja nostetaan sitten 125 mg:aan BD. Sildenafiilin lisääminen aloitetaan 3 kuukauden kuluttua. Sildenafiilin käyttö aloitetaan annoksella 20 mg OD ja nostetaan sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske. Kokonaiskesto on 6 kuukautta. Bosentaania ja sildenafiilia käytetään yhdessä viimeisen 3 kuukauden aikana. Kiinteän annoksen yhdistelmää ei käytetä.
Lääke: Sildenafiili
20 mg aluksi ja nostettiin sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske
Lääke: Bosentaani
Bosentaani 62,5 mg BD aluksi 1 kuukauden ajan ja nostettiin sitten 125 mg:aan BD
Active Comparator: Yhdistelmähoito
Bosentaani aloitetaan annoksella 62,5 mg BD 4 viikon ajan ja nostetaan sitten 125 mg:aan BD. Sildenafiilin käyttö aloitetaan annoksella 20 mg OD ja nostetaan sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske. Kokonaiskesto on 6 kuukautta. Kiinteän annoksen yhdistelmää ei käytetä.
Lääke: Sildenafiili
20 mg aluksi ja nostettiin sitten 20 mg:aan TDS, jos verenpaine ei laske
Lääke: Bosentaani
Bosentaani 62,5 mg BD aluksi 1 kuukauden ajan ja nostettiin sitten 125 mg:aan BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkovaltimon paineen paraneminen
6 kuukautta
WHO:n toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WHO:n toiminnallisen luokituksen parantaminen
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parannus 6 minuutin kävelytestissä
6 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkojen toimintatestin paraneminen
6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parannus visuaaliseen analogiseen asteikkoon hengenahdistusta varten
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografia, joka mittaa keuhkovaltimon painetta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkovaltimon paineiden paraneminen kaikukardiografialla mitattuna
3 kuukautta
WHO:n toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
WHO:n toiminnallisen luokituksen parantaminen
3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parannus 6 minuutin kävelytestissä
3 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkojen toimintatestin paraneminen
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parannus visuaaliseen analogiseen asteikkoon hengenahdistusta varten
3 kuukautta
Biokemialliset markkerit 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerien, kuten Trop T:n, pro-BNP:n, virtsahapon tasot 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeiden aloittamisesta
6 kuukautta
Lääkkeiden sivuvaikutusten seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan tarkasti ja niistä ilmoitetaan välittömästi eettiselle komitealle ja DCGI:lle
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pulmonary hypertension

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa