Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet forskellige behandlingsregimer ved pulmonal hypertension sekundært til lungesygdom og/eller hypoxi

28. januar 2013 opdateret af: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dette er et åbent, randomiseret interventionsstudie, der er indrykket for at finde effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer til behandling af pulmonal hypertension sekundært til lungesygdom og/eller hypoxi. Dette er for at finde ud af, hvornår man skal starte kombinationsbehandling (sildenafil plus bosentan) i behandlingen af pulmonal hypertension sekundært til lungesygdom og/eller hypoxi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret interventionsstudie, der er indrykket for at finde effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer til behandling af pulmonal hypertension sekundært til lungesygdomme og/eller hypoxi. Det involverer 3 arme, hvoraf den ene får monoterapi med sildenafil i 6 måneder, den anden får bosentan som monoterapi i starten i 3 måneder og derefter kombinationen af ​​sildenafil og bosentan i 3 måneder, den tredje får kombinationen sildenafil og bosentan fra begyndelsen i 6 måneder. Målet er at beslutte, hvornår det er bedst at starte kombinationsbehandling enten fra starten eller på tidspunktet for lægemiddelsvigt. Forbedring vil blive vurderet ved ændring i funktionsklasse, lungetryk målt ved ECHO, lungefunktionstest, seks minutters gangtest og biokemiske markører. Mangel på randomiserede forsøg og indiske data er der om emnet. Også uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive nøje overvåget og straks rapporteret til den etiske komité og DCGI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pulmonal arteriehypertension diagnosticeret ved doppler-ekkokardiografi som gennemsnitligt pulmonalarterietryk 25 mmHg (udført i kardiologisk afdeling, AIIMS)
  2. Alder mere end 18 år
  3. Pulmonal arteriehypertension på grund af hypoxi, enten kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller diffus lungesygdom
  4. Vil gerne give samtykke til at deltage i forsøget
  5. WHO funktionsklasse I,II, III

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO funktionsklasse IV
  2. Patient, der deltager i ethvert andet forsøg
  3. Samtidig koronararteriesygdom
  4. Nitratindtag
  5. Leverdysfunktion
  6. Graviditet og amning -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monoterapi
Sildenafil vil blive startet ved 20 mg OD og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP. Samlet varighed er 6 måneder
Medicin: Sildenafil
20 mg initialt og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP
Aktiv komparator: Sekventiel terapi
Bosentan vil blive startet med 62,5 mg BD i 4 uger og derefter øget til 125 mg BD. Sildenafil vil blive startet tilsættes efter 3 måneder. Sildenafil vil blive startet ved 20 mg OD og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP. Samlet varighed er 6 måneder. Bosentan og sildenafil vil være i kombination inden for de sidste 3 måneder. Ingen fast dosiskombination vil blive brugt.
Medicin: Sildenafil
20 mg initialt og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP
Medicin: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD initialt i 1 måned og derefter øget til 125 mg BD
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Bosentan vil blive startet med 62,5 mg BD i 4 uger og derefter øget til 125 mg BD. Sildenafil vil blive startet ved 20 mg OD og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP. Samlet varighed er 6 måneder. Ingen fast dosiskombination vil blive brugt.
Medicin: Sildenafil
20 mg initialt og derefter øget til 20 mg TDS, hvis der ikke er et fald i BP
Medicin: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD initialt i 1 måned og derefter øget til 125 mg BD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af pulmonalarterietryk
6 måneder
WHO funktionel klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af WHO funktionel klassificering
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest
6 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af lungefunktionstest
6 måneder
Visuel analog skala til dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af visuel analog skala for dyspnø
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi, der måler pulmonal arterietryk
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af pulmonalarterietryk målt ved ekkokardiografi
3 måneder
WHO funktionel klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af WHO funktionel klassificering
3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest
3 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af lungefunktionstest
3 måneder
Visuel analog skala til dyspnø
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af visuel analog skala for dyspnø
3 måneder
Biokemiske markører ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af biomarkører såsom Trop T, pro-BNP, urinsyre 3 måneder og 6 måneder efter start af medicinen
6 måneder
Overvågning af lægemidlers bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive nøje overvåget og straks rapporteret til den etiske komité og DCGI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pulmonary hypertension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner