폐질환 및/또는 저산소증에 속발성 폐고혈압에 대한 다양한 치료 요법의 효능 비교
2013년 1월 28일 업데이트: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
이것은 폐 질환 및/또는 저산소증에 이차적인 폐고혈압의 치료에서 다양한 치료 요법의 효능을 찾기 위해 들여쓴 공개 라벨, 무작위, 중재적 연구입니다. 폐 질환 및/또는 저산소증에 이차적인 폐 고혈압.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐질환 및/또는 저산소증에 이차적인 폐고혈압의 치료에서 다양한 치료 요법의 효능을 찾기 위해 공개된 무작위 중재 연구입니다.
그것은 3개의 팔을 포함하는데, 하나는 6개월 동안 실데나필 단독 요법을 받고, 두 번째는 처음에 3개월 동안 보센탄 단일 요법을 받고, 그 다음 3개월 동안 실데나필과 보센탄의 병용 요법을 받고, 세 번째는 6개월 동안 처음부터 실데나필과 보센탄 병용을 받습니다.
목표는 처음부터 또는 약물 실패 시점에 병용 요법을 시작하기에 가장 좋은 시기를 결정하는 것입니다.
기능 등급의 변화, ECHO에 의해 측정된 폐압, 폐기능 검사, 6분 보행 검사 및 생화학적 마커에 의해 개선이 평가될 것입니다.
무작위 시험이 부족하고 인도 데이터가 주제에 있습니다.
또한 부작용 및 심각한 부작용은 면밀히 모니터링되며 즉시 윤리 위원회와 DCGI에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sajal Ajmani, MBBS
- 전화번호: 919873570408
- 이메일: sajalajmani@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Sajal Ajmani, MBBS
- 전화번호: 9873570408
- 이메일: sajalajmani@gmail.com
-
수석 연구원:
- Surendra K Sharma, MD, Ph D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 도플러 심초음파로 평균 폐동맥압 25mmHg로 진단된 폐동맥 고혈압(심장과, AIIMS에서 수행)
- 18세 이상
- 저산소증으로 인한 폐동맥 고혈압, 만성 폐쇄성 기도 질환 또는 미만성 폐질환
- 시험 참여에 동의할 의향이 있음
- WHO 기능 등급 I, II, III
제외 기준:
- WHO 기능 등급 IV
- 다른 시험에 참여하는 환자
- 수반되는 관상 동맥 질환
- 질산염 섭취
- 간 기능 장애
- 임신과 수유 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 요법
Sildenafil은 20mg OD에서 시작하여 혈압이 떨어지지 않으면 20mg TDS로 증가합니다.
총 기간은 6개월
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처음에는 20mg, 혈압이 떨어지지 않으면 TDS를 20mg으로 늘립니다.
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활성 비교기: 순차적 치료
Bosentan은 4주 동안 62.5mg BD로 시작한 다음 125mg BD로 증량합니다.
실데나필은 3개월 후에 추가되기 시작합니다.
Sildenafil은 20mg OD에서 시작하여 혈압이 떨어지지 않으면 20mg TDS로 증가합니다.
총 기간은 6개월입니다.
Bosentan과 sildenafil은 지난 3개월 동안 병용할 예정입니다.
고정 용량 조합은 사용되지 않습니다.
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처음에는 20mg, 혈압이 떨어지지 않으면 TDS를 20mg으로 늘립니다.
Bosentan 62.5mg BD는 처음에 1개월 동안 투여한 후 125mg BD로 증량
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활성 비교기: 병용 요법
Bosentan은 4주 동안 62.5mg BD로 시작한 다음 125mg BD로 증량합니다.
Sildenafil은 20mg OD에서 시작하여 혈압이 떨어지지 않으면 20mg TDS로 증가합니다.
총 기간은 6개월입니다.
고정 용량 조합은 사용되지 않습니다.
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처음에는 20mg, 혈압이 떨어지지 않으면 TDS를 20mg으로 늘립니다.
Bosentan 62.5mg BD는 처음에 1개월 동안 투여한 후 125mg BD로 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파
기간: 6 개월
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폐동맥압 개선
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6 개월
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WHO 기능 분류
기간: 6 개월
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WHO 기능 분류 개선
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6 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트 개선
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6 개월
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폐기능 검사
기간: 6 개월
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폐기능 검사 개선
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6 개월
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호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
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호흡곤란에 대한 Visual analog scale 개선
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압을 측정하는 심초음파
기간: 3 개월
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심초음파로 측정한 폐동맥압의 개선
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3 개월
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WHO 기능 분류
기간: 3 개월
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WHO 기능 분류 개선
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3 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
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6분 걷기 테스트 개선
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3 개월
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폐기능 검사
기간: 3 개월
|
폐기능 검사 개선
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3 개월
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호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 3 개월
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호흡곤란에 대한 Visual analog scale 개선
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3 개월
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3개월 및 6개월 생화학적 마커
기간: 6 개월
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약물 시작 후 3개월 및 6개월 후 Trop T, pro-BNP, 요산과 같은 바이오마커 수준
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6 개월
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약물의 부작용 모니터링
기간: 6 개월
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유해 사례 및 심각한 유해 사례는 면밀히 모니터링되고 윤리 위원회와 DCGI에 즉시 보고됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pulmonary hypertension
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