Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti různých léčebných režimů u plicní hypertenze sekundární k plicnímu onemocnění a/nebo hypoxii

28. ledna 2013 aktualizováno: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční studie zaměřená na zjištění účinnosti různých léčebných režimů při léčbě plicní hypertenze sekundární k plicnímu onemocnění a/nebo hypoxii. Cílem je zjistit, kdy zahájit kombinovanou léčbu (sildenafil plus bosentan) v léčbě plicní hypertenze sekundární k plicnímu onemocnění a/nebo hypoxii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční studie určená ke zjištění účinnosti různých léčebných režimů při léčbě plicní hypertenze sekundární k plicnímu onemocnění a/nebo hypoxii. Zahrnuje 3 větve, jedna dostává monoterapii sildenafilem po dobu 6 měsíců, 2. dostává bosentan v monoterapii zpočátku 3 měsíce a poté kombinaci sildenafilu a bosentanu 3 měsíce, 3. dostává kombinaci sildenafil a bosentan od začátku po dobu 6 měsíců. Cílem je rozhodnout, kdy je nejlepší začít s kombinovanou léčbou buď od začátku, nebo v době selhání léku. Zlepšení bude hodnoceno změnou funkční třídy, plicními tlaky měřenými pomocí ECHO, plicním funkčním testem, šestiminutovým testem chůze a biochemickými markery. Na toto téma chybí randomizované studie a indická data. Rovněž nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou pečlivě sledovány a okamžitě hlášeny etické komisi a DCGI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surendra K Sharma, MD, Ph D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plicní arteriální hypertenze diagnostikovaná dopplerovskou echokardiografií jako střední tlak v plicnici 25 mmHg (provedeno na Klinice kardiologie AIIMS)
  2. Věk více než 18 let
  3. Plicní arteriální hypertenze v důsledku hypoxie, buď chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest nebo difuzní plicní onemocnění
  4. Ochotný souhlasit s účastí na zkoušce
  5. Funkční třída WHO I,II, III

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční třída WHO IV
  2. Pacient účastnící se jakékoli jiné studie
  3. Souběžné onemocnění koronárních tepen
  4. Příjem dusičnanů
  5. Jaterní dysfunkce
  6. Těhotenství a kojení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie
Sildenafil bude zahájen na 20 mg OD a poté zvýšen na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK. Celková doba trvání je 6 měsíců
Lék: Sildenafil
20 mg zpočátku a poté zvýšeno na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie
Bosentan bude zahájen na 62,5 mg BD po dobu 4 týdnů a poté bude zvýšen na 125 mg BD. Sildenafil se začne přidávat po 3 měsících. Sildenafil bude zahájen na 20 mg OD a poté zvýšen na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK. Celková doba trvání je 6 měsíců. Bosentan a sildenafil budou v posledních 3 měsících v kombinaci. Nebude použita žádná fixní kombinace dávek.
Lék: Sildenafil
20 mg zpočátku a poté zvýšeno na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK
Lék: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD zpočátku po dobu 1 měsíce a poté zvýšen na 125 mg BD
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
Bosentan bude zahájen na 62,5 mg BD po dobu 4 týdnů a poté bude zvýšen na 125 mg BD. Sildenafil bude zahájen na 20 mg OD a poté zvýšen na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK. Celková doba trvání je 6 měsíců. Nebude použita žádná fixní kombinace dávek.
Lék: Sildenafil
20 mg zpočátku a poté zvýšeno na 20 mg TDS, pokud nedojde k poklesu TK
Lék: Bosentan
Bosentan 62,5 mg BD zpočátku po dobu 1 měsíce a poté zvýšen na 125 mg BD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiogram
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení tlaku v plicnici
6 měsíců
Funkční klasifikace WHO
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení funkční klasifikace WHO
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení v 6minutovém testu chůze
6 měsíců
Test funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení testu funkce plic
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení vizuální analogové stupnice pro dušnost
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie měřící tlak v plicnici
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení tlaku v plicnici měřené echokardiografií
3 měsíce
Funkční klasifikace WHO
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení funkční klasifikace WHO
3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení v 6minutovém testu chůze
3 měsíce
Test funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení testu funkce plic
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice pro dušnost
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení vizuální analogové stupnice pro dušnost
3 měsíce
Biochemické markery ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny biomarkerů, jako je Trop T, pro-BNP, kyselina močová 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců
Sledování vedlejších účinků léků
Časové okno: 6 měsíců
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou pečlivě sledovány a okamžitě hlášeny etické komisi a DCGI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surendra K. Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pulmonary hypertension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit