透析患者における Dotarem® の安全性と透析可能性
2015年6月9日 更新者：Guerbet
透析患者における Dotarem® の安全性と透析可能性 - 第 1 相臨床試験
血液透析治療を必要とする慢性腎不全患者に 0.1 mmol/kg の IV 注射を行った後、Dotarem® の透析可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
末期腎不全を患い、3回の血液透析治療を必要とする10人の成人患者が登録されました。 患者は、Dotarem® の透析可能性を評価するために血液透析を受ける前に、0.1 mmol/kg の Dotarem® を 1 回投与されました。 Dotarem® の注入後、次のように 3 回の血液透析が行われました。
最初の血液透析セッションは、注射後 1 ～ 2 時間の間に開始されました。 2 回目の血液透析セッションは、Dotarem® 注射の 2 日後 (すなわち、48 ± 2 時間) に行われました。 3 回目の血液透析セッションは、Dotarem® 注射の 4 日後 (すなわち、96 ± 4 時間) に行われました。
各血液透析セッションの後に、血清 Dotarem® 濃度の低下を評価しました。 安全性評価には、有害事象（AE）、バイタル サイン、注射部位耐性、検査室評価が含まれます。Dotarem 投与後 3 週間（± 2 日）と 3 か月（± 4 日）の 2 回の安全性フォローアップ訪問が行われました。 ®注射。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性
- -末期腎不全を患っており、週に3回の血液透析治療が必要な被験者（またはプロトコルごとに適切に再スケジュールされている一晩透析を可能にするのと同等）
- -効果的な避妊（避妊薬または子宮内避妊器具）を使用している女性被験者、または外科的に滅菌または閉経後（最低12か月の無月経）
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準:
- -ガドリニウムキレートに対する既知のアレルギー
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している
- Dotarem®注射の前後7日以内に造影剤の注射を受けた、または注射する予定がある
- Dotarem®注射後1週間以内にエリスロポエチン（EPO）または鉄療法を受ける予定
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のヒトHIV抗体の証拠
- -C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠
- 類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドタレム®注射患者
末期腎不全を患っており、週3回の血液透析治療を必要とする18歳以上の男性または女性被験者は、3回の血液透析セッションに提出される前に、0.1mmol/kgで1回のDotarem® IV注射を受けました。血中のドタレム®濃度の低下。
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Dotarem (登録商標) は、0.1 mmoL/kg (0.2 mL/kg) の用量で IV 投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析患者における Dotarem® の透析可能性
時間枠：Dotarem® 投与後 4 日まで評価された Dotarem® 透析能力
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0.1 mmol/kg の Dotarem® を注射された患者の各血液透析セッションの後に、ガドリニウムの血清濃度の減少を評価します。
ガドリニウム濃度のパーセント変化は、各血液透析セッションの前後に血清ガドリニウムの量を推定することによって計算されます。
定量下限値（LLQ）以上の濃度の被験者のみ算出
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Dotarem® 投与後 4 日まで評価された Dotarem® 透析能力
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した患者数によって評価された透析患者における Dotarem® の安全性。
時間枠：Dotarem®投与から3か月後の最後のフォローアップ訪問まで、患者の組み入れから評価された安全性
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Dotarem®の生物学的および臨床的安全性を、バイタルサイン、生物学的パラメーター、注射部位耐性、注射後 4 日間のフォローアップ、注射後 3 週間の有害事象、および注射後3ヶ月。
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Dotarem®投与から3か月後の最後のフォローアップ訪問まで、患者の組み入れから評価された安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sofie Mesens, MD、Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。