Säkerhet och dialyserbarhet av Dotarem® hos dialyserade patienter
9 juni 2015 uppdaterad av: Guerbet
Säkerhet och dialyserbarhet av Dotarem® hos dialyserade patienter - Fas 1 klinisk studie
För att utvärdera dialyserbarheten av Dotarem®, efter en IV-injektion på 0,1 mmol/kg hos patienter med kronisk njursvikt som behöver hemodialysbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio vuxna patienter som led av njursvikt i slutstadiet och som behövde hemodialysbehandling under 3 gånger inkluderades. Patienterna fick en engångsdos av Dotarem® på 0,1 mmol/kg innan de underkastades hemodialys för att bedöma dialyserbarheten av Dotarem®. Efter injektion av Dotarem® utfördes 3 sessioner med hemodialys enligt följande:
Den första hemodialysperioden startade mellan 1 till 2 timmar efter injektionen; Den andra hemodialyssessionen inträffade 2 dagar (dvs. 48 ± 2 timmar) efter Dotarem®-injektionen; Den tredje hemodialyssessionen inträffade 4 dagar (dvs. 96 ± 4 timmar) efter Dotarem®-injektionen.
Minskningen i serumkoncentrationen av Dotarem® bedömdes efter varje hemodialyssession. Säkerhetsbedömningar inkluderade biverkningar (AE), vitala tecken, tolerans på injektionsstället och laboratoriebedömningar. Två säkerhetsuppföljningsbesök gjordes: ett 3 veckor (± 2 dagar) och ett 3 månader (± 4 dagar) efter Dotarem. ® injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna, ålder ≥18 år
- Försökspersoner som lider av njursvikt i slutstadiet och som behöver hemodialysbehandling 3 gånger i veckan (eller motsvarande för att tillåta att dialys över natten schemaläggs enligt protokollet)
- Kvinnliga försökspersoner med effektiv preventivmetod (p-piller eller intrauterin enhet), eller kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala (minst 12 månader amenorré)
- Försökspersoner som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot gadoliniumkelater
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket
- Efter att ha fått eller planerat att injiceras med något kontrastmedel inom 7 dagar före eller efter Dotarem®-injektionen
- Planera att få erytropoietin (EPO) eller järnbehandling under 1 vecka efter Dotarem®-injektionen
- Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Bevis på hepatit C och/eller positiv hepatit C antikropp och/eller positivt hepatit B ytantigen
- Historik av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dotarem®-injicerade patienter
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥18 år, som lider av njursvikt i slutstadiet och som behövde hemodialysbehandling 3 gånger i veckan, fick en enda Dotarem® IV-injektion med 0,1 mmol/kg innan de underkastades 3 hemodialyssessioner för att bedöma minskning av Dotarem®-koncentrationen i blodet.
|
Dotarem® administrerades IV i en dos av 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialyserbarhet av Dotarem® hos dialyserade patienter
Tidsram: Dotarem® dialyserbarhet utvärderad upp till 4 dagar efter Dotarem® administrering
|
För att utvärdera minskningen i serisk koncentration av gadolinium, efter varje hemodialyssession hos patienter som injicerats med 0,1 mmol/kg Dotarem®.
Den procentuella förändringen av gadoliniumkoncentrationen beräknas genom att uppskatta mängden serumgadolinium före och efter varje hemodialyssession.
Beräkningar utförs endast för försökspersoner med koncentration över den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ)
|
Dotarem® dialyserbarhet utvärderad upp till 4 dagar efter Dotarem® administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dotarem®s säkerhet hos dialyserade patienter utvärderad utifrån antalet patienter som upplever biverkningar.
Tidsram: Säkerhet utvärderad från inkludering av patienter till sista uppföljningsbesöket 3 månader efter Dotarem® administrering
|
Att utvärdera den biologiska och kliniska säkerheten för Dotarem® genom att bedöma vitala tecken, biologiska parametrar, tolerans på injektionsstället, genom en 4-dagars uppföljning efter injektion, biverkningar under en 3-veckors period efter injektion och allvarliga biverkningar genom en 3 månader efter injektion.
|
Säkerhet utvärderad från inkludering av patienter till sista uppföljningsbesöket 3 månader efter Dotarem® administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGD-44-054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .