Безопасность и способность к диализу Дотарема® у пациентов, находящихся на диализе
9 июня 2015 г. обновлено: Guerbet
Безопасность и способность к диализу Дотарема® у пациентов, находящихся на диализе — клиническое исследование фазы 1
Оценить возможность диализа Дотарема® после внутривенного введения 0,1 ммоль/кг у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым требуется лечение гемодиализом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 10 взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в проведении гемодиализа 3 раза. Пациенты получали однократную дозу Дотарема® из расчета 0,1 ммоль/кг перед тем, как их отправили на гемодиализ для оценки диализируемости Дотарема®. После введения Дотарема® было проведено 3 сеанса гемодиализа следующим образом:
Первый сеанс гемодиализа начинался через 1–2 ч после инъекции; Второй сеанс гемодиализа проводился через 2 дня (т.е. 48 ± 2 ч) после инъекции Дотарема®; Третий сеанс гемодиализа состоялся через 4 дня (т.е. 96 ± 4 ч) после инъекции Дотарема®.
Снижение концентрации Дотарема в сыворотке крови оценивали после каждого сеанса гемодиализа. Оценки безопасности включали нежелательные явления (НЯ), показатели жизненно важных функций, переносимость в месте инъекции и лабораторные оценки. Были проведены два визита для наблюдения за безопасностью: один через 3 недели (± 2 дня) и один через 3 месяца (± 4 дня) после введения Дотарема. ® инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
- Субъекты, страдающие терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется лечение гемодиализом 3 раза в неделю (или эквивалентно, чтобы разрешить перенос ночного диализа в соответствии с протоколом)
- Субъекты женского пола с эффективными средствами контрацепции (противозачаточные таблетки или внутриматочное устройство), хирургически стерилизованными или в постменопаузе (минимум 12-месячная аменорея)
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Известная аллергия на хелаты гадолиния
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Получение или запланированная инъекция любого контрастного вещества в течение 7 дней до или после инъекции Дотарем®
- График приема эритропоэтина (ЭПО) или препаратов железа в течение 1 недели после инъекции Дотарема®
- Признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела человека к ВИЧ
- Признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
- Гиперчувствительность к препаратам схожей химической структуры в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, которым вводили Дотарем®
Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, страдающие терминальной стадией почечной недостаточности и нуждающиеся в лечении гемодиализом 3 раза в неделю, подвергались однократной внутривенной инъекции Дотарем® в дозе 0,1 ммоль/кг перед тем, как были отправлены на 3 сеанса гемодиализа для оценки снижение концентрации Дотарема® в крови.
|
Дотарем® вводили внутривенно в дозе 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность диализа Дотарема® у пациентов, находящихся на диализе
Временное ограничение: Возможность проведения диализа Дотарема® оценивалась в течение 4 дней после введения Дотарема®
|
Для оценки снижения сывороточной концентрации гадолиния после каждого сеанса гемодиализа пациентам вводили 0,1 ммоль/кг Дотарем®.
Процентное изменение концентрации гадолиния рассчитывают путем оценки количества гадолиния в сыворотке до и после каждого сеанса гемодиализа.
Расчеты выполняются только для субъектов с концентрацией выше нижнего предела количественного определения (LLQ)
|
Возможность проведения диализа Дотарема® оценивалась в течение 4 дней после введения Дотарема®
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Дотарема® у пациентов, находящихся на диализе, оцениваемая по количеству пациентов, перенесших нежелательные явления.
Временное ограничение: Безопасность оценивалась с момента включения пациентов до последнего контрольного визита через 3 месяца после введения Дотарема®.
|
Оценить биологическую и клиническую безопасность Дотарема® путем оценки основных показателей жизнедеятельности, биологических параметров, переносимости в месте инъекции в течение 4 дней после инъекции, нежелательных явлений в течение 3-недельного периода после инъекции и серьезных нежелательных явлений в течение 3-месячный постинъекционный период.
|
Безопасность оценивалась с момента включения пациентов до последнего контрольного визита через 3 месяца после введения Дотарема®.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- 1,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N',N'',N'''-тетраацетат гадолиния
Другие идентификационные номера исследования
- DGD-44-054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .