A Dotarem® biztonságossága és dializálhatósága dializált betegeknél
2015. június 9. frissítette: Guerbet
A Dotarem® biztonságossága és dializálhatósága dializált betegeknél – 1. fázisú klinikai vizsgálat
A Dotarem® dializálhatóságának értékelése 0,1 mmol/ttkg IV injekció után hemodialízis kezelést igénylő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tíz, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, háromszori hemodialízis kezelésre szoruló felnőtt beteget vontunk be. A betegek egyszeri adag Dotarem®-et kaptak 0,1 mmol/ttkg-ban, mielőtt hemodialízisnek vetették volna alá, hogy értékeljék a Dotarem® dializálhatóságát. A Dotarem® injekció beadása után 3 hemodialízis-menetet hajtottak végre az alábbiak szerint:
Az első hemodialízis az injekció beadása után 1-2 órával kezdődött; A második hemodialízis kezelés 2 nappal (azaz 48 ± 2 órával) a Dotarem® injekció beadása után történt; A harmadik hemodialízis kezelés 4 nappal (azaz 96 ± 4 órával) a Dotarem® injekció beadása után történt.
A Dotarem® szérumkoncentrációjának csökkenését minden hemodialízis után értékelték. A biztonsági értékelések nemkívánatos eseményeket (AE), életjeleket, injekció beadási helyének toleranciáját és laboratóriumi értékeléseket tartalmaztak. Két biztonsági ellenőrzést végeztek: egy 3 héttel (± 2 nap) és egy 3 hónappal (± 4 nappal) a Dotarem után. ® injekció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy nő, életkor ≥18 év
- Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő alanyok, akik heti 3 alkalommal hemodialízis kezelést igényelnek (vagy azzal egyenértékű, hogy lehetővé tegyék az éjszakai dialízis átütemezését a protokoll szerint)
- Női alanyok, akik hatékony fogamzásgátlást (fogamzásgátló tablettát vagy méhen belüli eszközt) használnak, vagy műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzás (minimum 12 hónapos amenorrhoea)
- Az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a gadolínium-kelátokra
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- bármely kontrasztanyag beadása vagy beadása a Dotarem® injekció beadása előtt vagy után 7 napon belül
- Az eritropoetin (EPO) vagy vasterápia ütemezése a Dotarem® injekció beadása után 1 hétig
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy pozitív humán HIV antitestek bizonyítéka
- Hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitest és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítéka
- Hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dotarem® injekciót kapott betegek
A 18 év feletti, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő és hetente háromszor hemodialízis kezelést igénylő férfi vagy női alanyok egyszeri Dotarem® IV injekcióban részesültek 0,1 mmol/kg dózisban, majd 3 hemodialízis kezelésnek vetették alá őket a a Dotarem® koncentrációjának csökkenése a vérben.
|
A Dotarem®-et 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) dózisban IV adtuk be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dotarem® dializálhatósága dializált betegekben
Időkeret: A Dotarem® dializálhatóságát a Dotarem® beadása után 4 napig értékelték
|
A gadolínium szerikus koncentrációjának csökkenésének értékelésére minden hemodialízis után 0,1 mmol/kg Dotarem® injekciót kaptak.
A gadolínium-koncentráció százalékos változását úgy számítjuk ki, hogy megbecsüljük a szérum gadolínium mennyiségét minden hemodialízis előtt és után.
A számításokat csak az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLQ) feletti koncentrációjú alanyoknál végezzük.
|
A Dotarem® dializálhatóságát a Dotarem® beadása után 4 napig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dotarem® biztonságossága dializált betegeknél a nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma alapján.
Időkeret: A biztonságosság értékelése a betegek bevonásától a Dotarem® beadása után 3 hónappal az utolsó ellenőrző látogatásig történt
|
A Dotarem® biológiai és klinikai biztonságosságának értékelése a létfontosságú jelek, biológiai paraméterek, az injekció helyének toleranciája, az injekció beadása utáni 4 napos követés, a nemkívánatos események az injekció beadása utáni 3 hetes időszakon keresztül, valamint a súlyos nemkívánatos események értékelése révén. 3 hónap az injekció utáni időszak.
|
A biztonságosság értékelése a betegek bevonásától a Dotarem® beadása után 3 hónappal az utolsó ellenőrző látogatásig történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGD-44-054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .