Bezpieczeństwo i możliwość dializy preparatu Dotarem® u pacjentów dializowanych
Bezpieczeństwo i możliwość dializy preparatu Dotarem® u pacjentów dializowanych — badanie kliniczne fazy 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 10 dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających 3-krotnego leczenia hemodializami. Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę Dotarem® w ilości 0,1 mmol/kg przed poddaniem ich hemodializie w celu oceny podatności Dotarem® na dializę. Po wstrzyknięciu Dotarem® przeprowadzono 3 sesje hemodializy w następujący sposób:
Pierwsza sesja hemodializy rozpoczęła się od 1 do 2 godzin po wstrzyknięciu; Druga sesja hemodializy miała miejsce 2 dni (tj. 48 ± 2 h) po wstrzyknięciu Dotarem®; Trzecia sesja hemodializy miała miejsce 4 dni (tj. 96 ± 4 godziny) po wstrzyknięciu Dotarem®.
Spadek stężenia Dotarem® w surowicy oceniano po każdej sesji hemodializy. Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, tolerancję w miejscu wstrzyknięcia i oceny laboratoryjne. Przeprowadzono dwie wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa: jedną 3 tygodnie (± 2 dni) i jedną 3 miesiące (± 4 dni) po podaniu produktu Dotarem ® iniekcja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodializy 3 razy w tygodniu (lub równoważnej, aby umożliwić zmianę harmonogramu nocnej dializy zgodnie z protokołem)
- Kobiety ze skuteczną antykoncepcją (tabletka antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaciczna) lub wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (minimum 12-miesięczny brak miesiączki)
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na chelaty gadolinu
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
- Po otrzymaniu lub zaplanowaniu wstrzyknięcia dowolnego środka kontrastowego w ciągu 7 dni przed lub po wstrzyknięciu Dotarem®
- Zaplanuj przyjmowanie erytropoetyny (EPO) lub terapii żelazem w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu Dotarem®
- Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
- Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatnie stężenie antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci, którym wstrzyknięto Dotarem®
Osobom płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiącym na schyłkową niewydolność nerek i wymagającym hemodializy 3 razy w tygodniu, poddano pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Dotarem® IV w dawce 0,1 mmol/kg przed poddaniem 3 sesjom hemodializy w celu oceny spadek stężenia Dotaremu® we krwi.
|
Dotarem® podawano IV w dawce 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dializowalność preparatu Dotarem® u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: Dializa Dotarem® oceniana do 4 dni po podaniu Dotarem®
|
Aby ocenić spadek stężenia gadolinu w surowicy, po każdej sesji hemodializy pacjentom wstrzyknięto 0,1 mmol/kg Dotarem®.
Procentową zmianę stężenia gadolinu oblicza się przez oszacowanie ilości gadolinu w surowicy przed i po każdej sesji hemodializy.
Obliczenia są wykonywane tylko dla osobników ze stężeniem powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ)
|
Dializa Dotarem® oceniana do 4 dni po podaniu Dotarem®
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Dotarem® u pacjentów dializowanych oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo oceniano od włączenia pacjentów do ostatniej wizyty kontrolnej 3 miesiące po podaniu Dotarem®
|
Aby ocenić biologiczne i kliniczne bezpieczeństwo preparatu Dotarem® poprzez ocenę parametrów życiowych, parametrów biologicznych, tolerancji w miejscu wstrzyknięcia, poprzez 4-dniową obserwację po wstrzyknięciu, zdarzenia niepożądane w okresie 3 tygodni po wstrzyknięciu oraz poważne zdarzenia niepożądane poprzez 3-miesięczny okres po wstrzyknięciu.
|
Bezpieczeństwo oceniano od włączenia pacjentów do ostatniej wizyty kontrolnej 3 miesiące po podaniu Dotarem®
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGD-44-054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .