Veiligheid en dialyseerbaarheid van Dotarem® bij gedialyseerde patiënten
9 juni 2015 bijgewerkt door: Guerbet
Veiligheid en dialyseerbaarheid van Dotarem® bij gedialyseerde patiënten - Fase 1 klinische studie
Om de dialyseerbaarheid van Dotarem® te evalueren, na een IV-injectie van 0,1 mmol/kg bij patiënten met chronisch nierfalen die een hemodialysebehandeling nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien volwassen patiënten die leden aan nierfalen in het eindstadium en driemaal een hemodialysebehandeling nodig hadden, werden geïncludeerd. Patiënten kregen een enkele dosis Dotarem® van 0,1 mmol/kg voordat ze werden onderworpen aan hemodialyse om de dialyseerbaarheid van Dotarem® te beoordelen. Na injectie van Dotarem® werden 3 sessies hemodialyse als volgt uitgevoerd:
De eerste hemodialysesessie begon 1 tot 2 uur na de injectie; De tweede hemodialysesessie vond plaats 2 dagen (d.w.z. 48 ± 2 uur) na de Dotarem®-injectie; De derde hemodialysesessie vond plaats 4 dagen (d.w.z. 96 ± 4 uur) na de Dotarem®-injectie.
De afname van de serum Dotarem®-concentratie werd beoordeeld na elke hemodialysesessie. Veiligheidsbeoordelingen omvatten ongewenste voorvallen (AE's), vitale functies, tolerantie op de injectieplaats en laboratoriumbeoordelingen. Er werden twee veiligheidscontrolebezoeken uitgevoerd: één 3 weken (± 2 dagen) en één 3 maanden (± 4 dagen) na de Dotarem-behandeling. ® injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
- Proefpersonen die lijden aan nierfalen in het eindstadium en die 3 keer per week een hemodialysebehandeling nodig hebben (of een equivalent om dialyse gedurende de nacht mogelijk te maken, indien nodig per protocol)
- Vrouwelijke proefpersonen met effectieve anticonceptie (anticonceptiepil of intra-uterien apparaat), of chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal (minimaal 12 maanden amenorroe)
- Proefpersonen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor gadoliniumchelaten
- Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Binnen 7 dagen voor of na de Dotarem®-injectie een contrastmiddel hebben gekregen of gepland om te worden geïnjecteerd
- Plan om erytropoëtine (EPO) of ijzertherapie te krijgen gedurende 1 week na de Dotarem®-injectie
- Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
- Bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dotarem®-geïnjecteerde patiënten
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥18 jaar, lijdend aan eindstadium nierfalen en die 3 keer per week een hemodialysebehandeling nodig hadden, kregen een enkele Dotarem® IV-injectie van 0,1 mmol/kg voordat ze werden onderworpen aan 3 hemodialysesessies om de afname van de Dotarem®-concentratie in het bloed.
|
Dotarem® werd IV toegediend in een dosis van 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialyseerbaarheid van Dotarem® bij gedialyseerde patiënten
Tijdsspanne: Dialyseerbaarheid van Dotarem® beoordeeld tot 4 dagen na toediening van Dotarem®
|
Om de afname van de serische concentratie van gadolinium te evalueren, na elke hemodialysesessie van patiënten die waren geïnjecteerd met 0,1 mmol/kg Dotarem®.
De procentuele verandering van de gadoliniumconcentratie wordt berekend door de hoeveelheid serumgadolinium voor en na elke hemodialysesessie te schatten.
Berekeningen worden alleen uitgevoerd voor proefpersonen met een concentratie boven de ondergrens van kwantificering (LLQ)
|
Dialyseerbaarheid van Dotarem® beoordeeld tot 4 dagen na toediening van Dotarem®
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Dotarem® bij gedialyseerde patiënten geëvalueerd door het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart.
Tijdsspanne: Veiligheid beoordeeld vanaf de opname van de patiënt tot het laatste follow-upbezoek 3 maanden na toediening van Dotarem®
|
Om de biologische en klinische veiligheid van Dotarem® te evalueren door vitale functies, biologische parameters, tolerantie op de injectieplaats te beoordelen, via een follow-up van 4 dagen na injectie, bijwerkingen gedurende een periode van 3 weken na injectie en ernstige bijwerkingen via een 3 maanden na de injectieperiode.
|
Veiligheid beoordeeld vanaf de opname van de patiënt tot het laatste follow-upbezoek 3 maanden na toediening van Dotarem®
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGD-44-054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .