Innocuité et dialysabilité de Dotarem® chez les patients dialysés
9 juin 2015 mis à jour par: Guerbet
Innocuité et dialysabilité de Dotarem® chez les patients dialysés - Étude clinique de phase 1
Evaluer la dialysabilité de Dotarem®, après une injection IV de 0,1 mmol/kg chez des patients insuffisants rénaux chroniques nécessitant un traitement par hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients adultes souffrant d'insuffisance rénale terminale et nécessitant un traitement d'hémodialyse 3 fois ont été inclus. Les patients ont reçu une dose unique de Dotarem® à 0,1 mmol/kg avant d'être soumis à une hémodialyse pour évaluer la dialysabilité de Dotarem®. Après injection de Dotarem®, 3 séances d'hémodialyse ont été réalisées comme suit :
La première séance d'hémodialyse a débuté entre 1 à 2 h après l'injection ; La deuxième séance d'hémodialyse a eu lieu 2 jours (soit 48 ± 2 h) après l'injection de Dotarem® ; La troisième séance d'hémodialyse a eu lieu 4 jours (soit 96 ± 4 h) après l'injection de Dotarem®.
La diminution de la concentration sérique de Dotarem® a été appréciée après chaque séance d'hémodialyse. Les évaluations de l'innocuité comprenaient les événements indésirables (EI), les signes vitaux, la tolérance au site d'injection et les évaluations de laboratoire. ®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme, âgé de ≥18 ans
- Sujets souffrant d'insuffisance rénale terminale qui nécessitent un traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine (ou l'équivalent pour permettre la dialyse nocturne étant reprogrammée selon le protocole)
- Sujets de sexe féminin avec une contraception efficace (pilule contraceptive ou dispositif intra-utérin), ou stérilisés chirurgicalement ou post-ménopausées (aménorrhée d'au moins 12 mois)
- Sujets ayant fourni leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux chélates de gadolinium
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai
- Avoir reçu ou prévu d'être injecté avec un agent de contraste dans les 7 jours avant ou après l'injection de Dotarem®
- Calendrier pour recevoir de l'érythropoïétine (EPO) ou une thérapie de fer pendant 1 semaine après l'injection de Dotarem®
- Preuve d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps anti-VIH humains positifs
- Preuve d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs et/ou d'antigène de surface anti-hépatite B positif
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ayant une structure chimique similaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients injectés Dotarem®
Des sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans, atteints d'insuffisance rénale terminale et nécessitant un traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine, ont été soumis à une seule injection de Dotarem® IV à 0,1 mmol/kg avant d'être soumis à 3 séances d'hémodialyse pour évaluer la diminution de la concentration de Dotarem® dans le sang.
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Dotarem® a été administré par voie IV à une dose de 0,1 mmoL/kg (0,2 mL/kg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dialysabilité de Dotarem® chez les patients dialysés
Délai: Dialysabilité de Dotarem® évaluée jusqu'à 4 jours après l'administration de Dotarem®
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Evaluer la diminution de la concentration sérique de gadolinium, après chaque séance d'hémodialyse de patients injectés avec 0,1 mmol/kg de Dotarem®.
Le pourcentage de variation de la concentration de gadolinium est calculé en estimant la quantité de gadolinium sérique avant et après chaque séance d'hémodialyse.
Les calculs sont effectués uniquement pour les sujets dont la concentration est supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ)
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Dialysabilité de Dotarem® évaluée jusqu'à 4 jours après l'administration de Dotarem®
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de Dotarem® chez les patients dialysés évaluée par le nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: Innocuité évaluée depuis l'inclusion des patients jusqu'à la dernière visite de suivi 3 mois après l'administration de Dotarem®
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Évaluer l'innocuité biologique et clinique de Dotarem® en évaluant les signes vitaux, les paramètres biologiques, la tolérance au site d'injection, grâce à un suivi post-injection de 4 jours, les événements indésirables pendant une période post-injection de 3 semaines et les événements indésirables graves grâce à un Période post-injection de 3 mois.
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Innocuité évaluée depuis l'inclusion des patients jusqu'à la dernière visite de suivi 3 mois après l'administration de Dotarem®
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGD-44-054
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