투석 환자에서 Dotarem®의 안전성 및 투석 가능성
2015년 6월 9일 업데이트: Guerbet
투석 환자에서 Dotarem®의 안전성 및 투석 가능성 - 임상 1상 연구
혈액투석 치료가 필요한 만성 신부전 환자에게 0.1mmol/kg을 IV 주사한 후 Dotarem®의 투석성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신부전으로 고통받고 3회의 혈액 투석 치료가 필요한 10명의 성인 환자가 등록되었습니다. 환자들은 Dotarem®의 투석 가능성을 평가하기 위해 혈액 투석을 받기 전에 0.1mmol/kg의 Dotarem®을 1회 투여 받았습니다. Dotarem® 주사 후, 혈액투석은 다음과 같이 3회 시행되었습니다.
첫 번째 혈액 투석 세션은 주사 후 1~2시간 사이에 시작되었습니다. 두 번째 혈액투석 세션은 Dotarem® 주사 후 2일(즉, 48 ± 2시간)에 발생했습니다. 세 번째 혈액 투석 세션은 Dotarem® 주사 후 4일(즉, 96 ± 4시간)에 발생했습니다.
혈청 Dotarem® 농도의 감소는 각 혈액 투석 세션 후에 평가되었습니다. 안전성 평가에는 부작용(AE), 활력 징후, 주사 부위 내약성 및 검사실 평가가 포함되었습니다. Dotarem 투여 후 3주(±2일) 및 3개월(±4일)에 1번의 안전성 추적 방문이 두 번 수행되었습니다. ® 주사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성
- 주당 3회 혈액 투석 치료가 필요한 말기 신부전 환자
- 효과적인 피임법(피임약 또는 자궁 내 장치)을 사용하거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(최소 12개월 무월경) 여성 피험자
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 가돌리늄 킬레이트에 대한 알려진 알레르기
- 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- Dotarem® 주사 전후 7일 이내에 조영제 주사를 받았거나 주사할 예정인 경우
- Dotarem® 주사 후 1주일 동안 에리스로포이에틴(EPO) 또는 철분 요법을 받을 일정
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거
- 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Dotarem® 주사 환자
말기 신부전을 앓고 있으며 주당 3회 혈액 투석 치료가 필요한 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자에게 0.1mmol/kg의 단일 Dotarem® IV 주사를 투여한 후 3번의 혈액 투석 세션을 실시하여 상태를 평가했습니다. 혈중 Dotarem® 농도 감소.
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Dotarem®은 0.1mmoL/kg(0.2mL/kg)의 용량으로 IV 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 환자에서 Dotarem®의 투석 가능성
기간: Dotarem® 투여 후 최대 4일 동안 Dotarem® 투석 가능성 평가
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0.1mmol/kg의 Dotarem®을 주사한 환자의 각 혈액 투석 후 가돌리늄의 세릭 농도 감소를 평가합니다.
가돌리늄 농도의 백분율 변화는 각 혈액 투석 세션 전후의 혈청 가돌리늄 양을 추정하여 계산됩니다.
농도가 정량화 하한(LLQ)보다 높은 피험자에 대해서만 계산을 수행합니다.
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Dotarem® 투여 후 최대 4일 동안 Dotarem® 투석 가능성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 환자의 수로 평가된 투석 환자에서의 Dotarem®의 안전성.
기간: 환자 포함부터 Dotarem® 투여 3개월 후 마지막 추적 방문까지 평가된 안전성
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주사 후 4일 추적 관찰을 통해 활력 징후, 생물학적 매개변수, 주사 부위 내약성, 주사 후 3주 동안의 부작용 및 심각한 부작용을 평가하여 Dotarem®의 생물학적 및 임상적 안전성을 평가합니다. 주사 후 3개월 기간.
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환자 포함부터 Dotarem® 투여 3개월 후 마지막 추적 방문까지 평가된 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGD-44-054
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