Sikkerhet og dialyserbarhet av Dotarem® hos dialyserte pasienter
9. juni 2015 oppdatert av: Guerbet
Sikkerhet og dialyserbarhet av Dotarem® hos dialyserte pasienter - Fase 1 klinisk studie
For å evaluere dialyserbarheten til Dotarem®, etter en IV-injeksjon på 0,1 mmol/kg hos pasienter med kronisk nyresvikt som trenger hemodialysebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti voksne pasienter som led av nyresvikt i sluttstadiet og som trengte hemodialysebehandling i 3 ganger ble registrert. Pasienter fikk en enkeltdose Dotarem® på 0,1 mmol/kg før de ble underkastet hemodialyse for å vurdere dialyserbarheten til Dotarem®. Etter injeksjon av Dotarem® ble 3 økter med hemodialyse utført som følger:
Den første hemodialyseøkten startet mellom 1 til 2 timer etter injeksjonen; Den andre hemodialysesesjonen fant sted 2 dager (dvs. 48 ± 2 timer) etter Dotarem®-injeksjonen; Den tredje hemodialysesesjonen fant sted 4 dager (dvs. 96 ± 4 timer) etter Dotarem®-injeksjonen.
Nedgangen i serumkonsentrasjonen av Dotarem® ble vurdert etter hver hemodialyseøkt. Sikkerhetsvurderinger inkluderte bivirkninger (AE), vitale tegn, toleranse på injeksjonsstedet og laboratorievurderinger. To sikkerhetsoppfølgingsbesøk ble utført: ett 3 uker (± 2 dager) og ett 3 måneder (± 4 dager) etter Dotarem ® injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne, alderen ≥18 år
- Pasienter som lider av nyresvikt i sluttstadiet som trenger hemodialysebehandling 3 ganger per uke (eller tilsvarende for å tillate at dialyse over natten blir omlagt etter protokollen)
- Kvinnelige forsøkspersoner med effektiv prevensjon (prevensjonspiller eller intra-uterin enhet), eller kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (minimum 12 måneder amenoré)
- Forsøkspersoner som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot gadoliniumchelater
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket
- Etter å ha mottatt eller planlagt å bli injisert med kontrastmiddel innen 7 dager før eller etter Dotarem®-injeksjonen
- Planlegg for å motta erytropoietin (EPO) eller jernbehandling i løpet av 1 uke etter Dotarem®-injeksjonen
- Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Bevis for hepatitt C og/eller positivt hepatitt C antistoff og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dotarem®-injiserte pasienter
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen ≥18 år, som led av nyresvikt i sluttstadiet og som trengte hemodialysebehandling 3 ganger i uken, ble underkastet en enkelt Dotarem® IV-injeksjon på 0,1 mmol/kg før de ble underkastet 3 hemodialysesesjoner for å vurdere reduksjon av Dotarem®-konsentrasjonen i blodet.
|
Dotarem® ble administrert IV i en dose på 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyserbarhet av Dotarem® hos dialyserte pasienter
Tidsramme: Dotarem® dialyserbarhet vurdert opp til 4 dager etter Dotarem® administrering
|
For å evaluere reduksjonen i serisk konsentrasjon av gadolinium, etter hver hemodialyseøkt av pasienter injisert med 0,1 mmol/kg Dotarem®.
Den prosentvise endringen av gadoliniumkonsentrasjonen beregnes ved å estimere mengden serumgadolinium før og etter hver hemodialyseøkt.
Beregninger utføres kun for forsøkspersoner med konsentrasjon over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ)
|
Dotarem® dialyserbarhet vurdert opp til 4 dager etter Dotarem® administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Dotarem® hos dialyserte pasienter evaluert etter antall pasienter som opplever uønskede hendelser.
Tidsramme: Sikkerhet vurdert fra pasientinkludering til siste oppfølgingsbesøk 3 måneder etter Dotarem® administrering
|
For å evaluere den biologiske og kliniske sikkerheten til Dotarem® ved å vurdere vitale tegn, biologiske parametere, toleranse på injeksjonsstedet, gjennom en 4-dagers oppfølging etter injeksjon, bivirkninger gjennom en 3-ukers periode etter injeksjon og alvorlige bivirkninger gjennom en 3-måneders periode etter injeksjon.
|
Sikkerhet vurdert fra pasientinkludering til siste oppfølgingsbesøk 3 måneder etter Dotarem® administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGD-44-054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .