Sicherheit und Dialysierbarkeit von Dotarem® bei dialysierten Patienten
9. Juni 2015 aktualisiert von: Guerbet
Sicherheit und Dialysierbarkeit von Dotarem® bei Dialysepatienten – Klinische Phase-1-Studie
Bewertung der Dialysierbarkeit von Dotarem® nach einer IV-Injektion von 0,1 mmol/kg bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialysebehandlung benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zehn erwachsene Patienten, die an Nierenversagen im Endstadium litten und dreimal eine Hämodialysebehandlung benötigten, wurden eingeschlossen. Die Patienten erhielten eine Einzeldosis Dotarem® mit 0,1 mmol/kg, bevor sie einer Hämodialyse unterzogen wurden, um die Dialysierbarkeit von Dotarem® zu beurteilen. Nach der Injektion von Dotarem® wurden 3 Hämodialysesitzungen wie folgt durchgeführt:
Die erste Hämodialysesitzung begann zwischen 1 und 2 h nach der Injektion; Die zweite Hämodialysesitzung fand 2 Tage (d. h. 48 ± 2 h) nach der Injektion von Dotarem® statt; Die dritte Hämodialysesitzung fand 4 Tage (d. h. 96 ± 4 h) nach der Injektion von Dotarem® statt.
Die Abnahme der Dotarem®-Konzentration im Serum wurde nach jeder Hämodialysesitzung beurteilt. Die Sicherheitsbewertungen umfassten unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalzeichen, Verträglichkeit an der Injektionsstelle und Laborbewertungen. Es wurden zwei Sicherheitsnachuntersuchungen durchgeführt: eine 3 Wochen (± 2 Tage) und eine 3 Monate (± 4 Tage) nach Dotarem ®-Injektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Hämodialysebehandlung für 3-mal pro Woche benötigen (oder gleichwertig, um eine Verlegung der Nachtdialyse gemäß Protokoll zu ermöglichen)
- Weibliche Probanden mit wirksamer Empfängnisverhütung (Antibabypille oder Intrauterinpessar) oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (mindestens 12 Monate Amenorrhoe)
- Probanden, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Gadoliniumchelate
- Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Nach Erhalt oder geplanter Injektion eines Kontrastmittels innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der Dotarem®-Injektion
- Planen Sie eine Behandlung mit Erythropoetin (EPO) oder Eisen während 1 Woche nach der Injektion von Dotarem® ein
- Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper
- Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Dotarem®-injizierte Patienten
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die an Nierenversagen im Endstadium litten und dreimal pro Woche eine Hämodialysebehandlung benötigten, wurden einer einzelnen Dotarem® IV-Injektion mit 0,1 mmol/kg unterzogen, bevor sie 3 Hämodialysesitzungen zur Beurteilung unterzogen wurden Abnahme der Dotarem®-Konzentration im Blut.
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Dotarem® wurde IV in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dialysierbarkeit von Dotarem® bei dialysierten Patienten
Zeitfenster: Die Dialysierbarkeit von Dotarem® wurde bis zu 4 Tage nach der Verabreichung von Dotarem® bewertet
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Bewertung der Abnahme der serischen Konzentration von Gadolinium nach jeder Hämodialysesitzung von Patienten, denen 0,1 mmol/kg Dotarem® injiziert wurde.
Die prozentuale Änderung der Gadoliniumkonzentration wird berechnet, indem die Gadoliniummenge im Serum vor und nach jeder Hämodialysesitzung geschätzt wird.
Berechnungen werden nur für Probanden durchgeführt, deren Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) liegt.
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Die Dialysierbarkeit von Dotarem® wurde bis zu 4 Tage nach der Verabreichung von Dotarem® bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Dotarem® bei dialysierten Patienten, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten.
Zeitfenster: Die Sicherheit wurde vom Patienteneinschluss bis zum letzten Nachsorgebesuch 3 Monate nach der Dotarem®-Verabreichung bewertet
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Bewertung der biologischen und klinischen Sicherheit von Dotarem® durch Bewertung von Vitalzeichen, biologischen Parametern, Verträglichkeit an der Injektionsstelle durch eine 4-tägige Nachbeobachtung nach der Injektion, unerwünschte Ereignisse während eines 3-wöchigen Zeitraums nach der Injektion und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch a 3 Monate nach der Injektion.
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Die Sicherheit wurde vom Patienteneinschluss bis zum letzten Nachsorgebesuch 3 Monate nach der Dotarem®-Verabreichung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGD-44-054
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