Seguridad y dializabilidad de Dotarem® en pacientes dializados
9 de junio de 2015 actualizado por: Guerbet
Seguridad y dializabilidad de Dotarem® en pacientes dializados: estudio clínico de fase 1
Evaluar la dializabilidad de Dotarem®, luego de una inyección IV de 0,1 mmol/kg en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren tratamiento de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron diez pacientes adultos que padecían insuficiencia renal terminal y requerían tratamiento de hemodiálisis tres veces. Los pacientes recibieron una dosis única de Dotarem® a 0,1 mmol/kg antes de ser sometidos a hemodiálisis para evaluar la dializabilidad de Dotarem®. Después de la inyección de Dotarem®, se realizaron 3 sesiones de hemodiálisis de la siguiente manera:
La primera sesión de hemodiálisis comenzó entre 1 y 2 h después de la inyección; La segunda sesión de hemodiálisis ocurrió 2 días (es decir, 48 ± 2 h) después de la inyección de Dotarem®; La tercera sesión de hemodiálisis ocurrió 4 días (es decir, 96 ± 4 h) después de la inyección de Dotarem®.
Se evaluó la disminución de la concentración sérica de Dotarem® después de cada sesión de hemodiálisis. Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos (EA), signos vitales, tolerancia en el lugar de la inyección y evaluaciones de laboratorio. Se realizaron dos visitas de seguimiento de seguridad: una 3 semanas (± 2 días) y una 3 meses (± 4 días) después de Dotarem. ® inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer, edad ≥18 años
- Sujetos que padecen insuficiencia renal terminal que requieren tratamiento de hemodiálisis 3 veces por semana (o equivalente para permitir la reprogramación de la diálisis nocturna según corresponda según el protocolo)
- Sujetos femeninos con anticoncepción eficaz (píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino), esterilizados quirúrgicamente o posmenopáusicas (mínimo 12 meses de amenorrea)
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los quelatos de gadolinio
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo
- Haber recibido o programado para ser inyectado con cualquier agente de contraste dentro de los 7 días antes o después de la inyección de Dotarem®
- Programar para recibir eritropoyetina (EPO) o terapia con hierro durante 1 semana después de la inyección de Dotarem®
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
- Evidencia de hepatitis C y/o anticuerpo de hepatitis C positivo y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes inyectados con Dotarem®
Sujetos masculinos o femeninos, con edad ≥18 años, que padecían insuficiencia renal terminal y requerían tratamiento de hemodiálisis 3 veces por semana, fueron sometidos a una sola inyección de Dotarem® IV a 0,1 mmol/kg antes de someterse a 3 sesiones de hemodiálisis para evaluar el disminución de la concentración de Dotarem® en la sangre.
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Dotarem® se administró por vía intravenosa a una dosis de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dializabilidad de Dotarem® en pacientes dializados
Periodo de tiempo: Dializabilidad de Dotarem® evaluada hasta 4 días después de la administración de Dotarem®
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Evaluar la disminución de la concentración sérica de gadolinio, después de cada sesión de hemodiálisis de pacientes inyectados con 0,1 mmol/kg de Dotarem®.
El cambio porcentual de la concentración de gadolinio se calcula estimando la cantidad de gadolinio en suero antes y después de cada sesión de hemodiálisis.
Los cálculos se realizan solo para sujetos con concentración por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ)
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Dializabilidad de Dotarem® evaluada hasta 4 días después de la administración de Dotarem®
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de Dotarem® en pacientes dializados evaluada por el número de pacientes que experimentaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: Seguridad evaluada desde la inclusión de los pacientes hasta la última visita de seguimiento 3 meses después de la administración de Dotarem®
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Evaluar la seguridad biológica y clínica de Dotarem® evaluando los signos vitales, los parámetros biológicos, la tolerancia en el lugar de la inyección, a través de un seguimiento de 4 días después de la inyección, los eventos adversos durante un período de 3 semanas después de la inyección y los eventos adversos graves a través de un Período de 3 meses después de la inyección.
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Seguridad evaluada desde la inclusión de los pacientes hasta la última visita de seguimiento 3 meses después de la administración de Dotarem®
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGD-44-054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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