Sicurezza e dializzabilità di Dotarem® nei pazienti dializzati
9 giugno 2015 aggiornato da: Guerbet
Sicurezza e dializzabilità di Dotarem® nei pazienti dializzati - Studio clinico di fase 1
Valutare la dializzabilità di Dotarem®, dopo un'iniezione endovenosa di 0,1 mmol/kg in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono un trattamento di emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati dieci pazienti adulti affetti da insufficienza renale allo stadio terminale e che necessitavano di trattamento di emodialisi per 3 volte. I pazienti hanno ricevuto una singola dose di Dotarem® a 0,1 mmol/kg prima di essere sottoposti a emodialisi per valutare la dializzabilità di Dotarem®. Dopo l'iniezione di Dotarem®, sono state eseguite 3 sessioni di emodialisi come segue:
La prima sessione di emodialisi è iniziata tra 1 e 2 ore dopo l'iniezione; La seconda sessione di emodialisi si è verificata 2 giorni (cioè 48 ± 2 ore) dopo l'iniezione di Dotarem®; La terza sessione di emodialisi si è verificata 4 giorni (cioè 96 ± 4 ore) dopo l'iniezione di Dotarem®.
La diminuzione della concentrazione sierica di Dotarem® è stata valutata dopo ogni sessione di emodialisi. Le valutazioni sulla sicurezza includevano eventi avversi (AE), segni vitali, tolleranza al sito di iniezione e valutazioni di laboratorio. Sono state eseguite due visite di follow-up sulla sicurezza: una 3 settimane (± 2 giorni) e una 3 mesi (± 4 giorni) dopo il Dotarem ® iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Antwerp, Belgio
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina, di età ≥18 anni
- Soggetti affetti da insufficienza renale allo stadio terminale che richiedono un trattamento di emodialisi per 3 volte a settimana (o equivalente per consentire la riprogrammazione della dialisi notturna come appropriato per protocollo)
- Soggetti di sesso femminile con contraccezione efficace (pillola contraccettiva o dispositivo intrauterino), o sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa (amenorrea da almeno 12 mesi)
- Soggetti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai chelati di gadolinio
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Avere ricevuto o pianificato di essere iniettato con qualsiasi agente di contrasto entro 7 giorni prima o dopo l'iniezione di Dotarem®
- Programma per ricevere la terapia con eritropoietina (EPO) o ferro durante 1 settimana dopo l'iniezione di Dotarem®
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
- Evidenza di epatite C e/o positività agli anticorpi dell'epatite C e/o positività all'antigene di superficie dell'epatite B
- Storia di ipersensibilità ai farmaci con una struttura chimica simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti iniettati con Dotarem®
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni, affetti da insufficienza renale allo stadio terminale e che necessitavano di trattamento di emodialisi 3 volte a settimana, sono stati sottoposti a una singola iniezione di Dotarem® EV a 0,1 mmol/kg prima di essere sottoposti a 3 sessioni di emodialisi per valutare la diminuzione della concentrazione di Dotarem® nel sangue.
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Dotarem® è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dialisibilità di Dotarem® in pazienti dializzati
Lasso di tempo: La dializzabilità di Dotarem® è stata valutata fino a 4 giorni dopo la somministrazione di Dotarem®
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Valutare la diminuzione della concentrazione sierica di gadolinio, dopo ogni seduta di emodialisi dei pazienti iniettati con 0,1 mmol/kg di Dotarem®.
La variazione percentuale della concentrazione di gadolinio viene calcolata stimando la quantità di gadolinio sierico prima e dopo ciascuna sessione di emodialisi.
I calcoli vengono eseguiti solo per i soggetti con concentrazione superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ)
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La dializzabilità di Dotarem® è stata valutata fino a 4 giorni dopo la somministrazione di Dotarem®
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di Dotarem® nei pazienti dializzati valutata in base al numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi.
Lasso di tempo: Sicurezza valutata dall'inclusione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up 3 mesi dopo la somministrazione di Dotarem®
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Valutare la sicurezza biologica e clinica di Dotarem® valutando i segni vitali, i parametri biologici, la tolleranza al sito di iniezione, attraverso un follow-up post-iniezione di 4 giorni, gli eventi avversi durante un periodo post-iniezione di 3 settimane e gli eventi avversi gravi attraverso un Periodo post-iniezione di 3 mesi.
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Sicurezza valutata dall'inclusione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up 3 mesi dopo la somministrazione di Dotarem®
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGD-44-054
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