Segurança e Dialisabilidade de Dotarem® em Pacientes Dialisados
9 de junho de 2015 atualizado por: Guerbet
Segurança e Dialisabilidade de Dotarem® em Pacientes Dialisados - Estudo Clínico de Fase 1
Avaliar a dialisabilidade de Dotarem®, após injeção IV de 0,1 mmol/kg em pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de tratamento hemodialítico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes adultos sofrendo de insuficiência renal terminal e necessitando de tratamento de hemodiálise por 3 vezes foram incluídos. Os pacientes receberam uma dose única de Dotarem® a 0,1 mmol/kg antes de serem submetidos à hemodiálise para avaliar a dialisabilidade de Dotarem® . Após a injeção de Dotarem®, foram realizadas 3 sessões de hemodiálise da seguinte forma:
A primeira sessão de hemodiálise começou entre 1 a 2 h após a injeção; A segunda sessão de hemodiálise ocorreu 2 dias (ou seja, 48 ± 2 h) após a injeção de Dotarem®; A terceira sessão de hemodiálise ocorreu 4 dias (ou seja, 96 ± 4 h) após a injeção de Dotarem®.
A diminuição da concentração sérica de Dotarem® foi avaliada após cada sessão de hemodiálise. As avaliações de segurança incluíram eventos adversos (EAs), sinais vitais, tolerância no local da injeção e avaliações laboratoriais. Duas visitas de acompanhamento de segurança foram realizadas: uma 3 semanas (± 2 dias) e uma 3 meses (± 4 dias) após o Dotarem ® injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
- Indivíduos que sofrem de insuficiência renal terminal que necessitam de tratamento de hemodiálise 3 vezes por semana (ou equivalente para permitir que a diálise noturna seja reprogramada conforme apropriado de acordo com o protocolo)
- Indivíduos do sexo feminino com contracepção eficaz (pílula anticoncepcional ou dispositivo intra-uterino), ou esterilizados cirurgicamente ou pós-menopausa (mínimo de 12 meses de amenorréia)
- Indivíduos que forneceram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida aos quelatos de gadolínio
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Ter recebido ou programado para ser injetado qualquer agente de contraste dentro de 7 dias antes ou depois da injeção de Dotarem®
- Agendamento para receber terapia com eritropoetina (EPO) ou ferro durante 1 semana após a injeção de Dotarem®
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- História de hipersensibilidade a drogas com estrutura química semelhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes injetados com Dotarem®
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos, portadores de insuficiência renal terminal e necessitando de tratamento de hemodiálise 3 vezes por semana, foram submetidos a uma única injeção IV de Dotarem® a 0,1 mmol/kg antes de serem submetidos a 3 sessões de hemodiálise para avaliar a diminuição da concentração de Dotarem® no sangue.
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Dotarem® foi administrado IV na dose de 0,1 mmoL/kg (0,2 mL/kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dialisabilidade de Dotarem® em pacientes dialisados
Prazo: Dialisabilidade de Dotarem® avaliada até 4 dias após a administração de Dotarem®
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Avaliar a diminuição da concentração sérica de gadolínio, após cada sessão de hemodiálise de pacientes injetados com 0,1 mmol/kg de Dotarem® .
A variação percentual da concentração de gadolínio é calculada estimando a quantidade de gadolínio sérico antes e depois de cada sessão de hemodiálise.
Os cálculos são realizados apenas para indivíduos com concentração acima do limite inferior de quantificação (LLQ)
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Dialisabilidade de Dotarem® avaliada até 4 dias após a administração de Dotarem®
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de Dotarem® em pacientes dialisados avaliada pelo número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: Segurança avaliada desde a inclusão dos pacientes até a última visita de acompanhamento 3 meses após a administração de Dotarem®
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Avaliar a segurança biológica e clínica de Dotarem® avaliando sinais vitais, parâmetros biológicos, tolerância no local da injeção, por meio de um acompanhamento pós-injeção de 4 dias, eventos adversos por um período de 3 semanas após a injeção e eventos adversos graves por meio de um Período pós-injeção de 3 meses.
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Segurança avaliada desde a inclusão dos pacientes até a última visita de acompanhamento 3 meses após a administração de Dotarem®
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGD-44-054
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