Dotarem® 在透析患者中的安全性和透析性
2015年6月9日 更新者：Guerbet
Dotarem® 在透析患者中的安全性和透析性——1 期临床研究
评估需要血液透析治疗的慢性肾功能衰竭患者静脉注射 0.1 mmol/kg 后 Dotarem® 的透析能力。
研究概览
详细说明
入组10例患有终末期肾功能衰竭且需要3次血液透析治疗的成年患者。 患者在接受血液透析之前接受单剂量的 Dotarem® 0.1 mmol/kg 以评估 Dotarem® 的透析能力。 注射 Dotarem® 后，进行了 3 次血液透析，具体如下：
注射后 1 至 2 小时开始第一次血液透析；第二次血液透析发生在 Dotarem® 注射后 2 天（即 48±2 小时）；第三次血液透析发生在 Dotarem® 注射后 4 天（即 96 ± 4 小时）。
每次血液透析后评估血清 Dotarem® 浓度的降低。 安全性评估包括不良事件 (AE)、生命体征、注射部位耐受性和实验室评估。进行了两次安全性随访：一次在 Dotarem 后 3 周（± 2 天）和一次 3 个月（± 4 天） ® 注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Antwerp、比利时
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男女不限，年龄≥18岁
- 患有终末期肾功能衰竭的受试者每周需要进行 3 次血液透析治疗（或等同于允许根据方案适当重新安排过夜透析）
- 有效避孕（避孕药或宫内节育器）、或手术绝育或绝经后（至少闭经 12 个月）的女性受试者
- 受试者已提供书面知情同意书参与试验
排除标准：
- 已知对钆螯合物过敏
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在 Dotarem® 注射前后 7 天内接受或计划注射任何造影剂
- 安排在 Dotarem® 注射后 1 周内接受促红细胞生成素 (EPO) 或铁剂治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 对具有相似化学结构的药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：注射 Dotarem® 的患者
男性或女性受试者，年龄≥18 岁，患有终末期肾功能衰竭并需要每周 3 次血液透析治疗，在进行 3 次血液透析之前，接受单次 Dotarem® IV 注射 0.1 mmol/kg 以评估降低血液中的 Dotarem® 浓度。
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Dotarem® 以 0.1 mmoL/kg（0.2 mL/kg）的剂量静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dotarem® 在透析患者中的透析能力
大体时间：Dotarem® 透析能力在 Dotarem® 给药后最多 4 天进行评估
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评估注射 0.1 mmol/kg Dotarem® 的患者每次血液透析后钆血清浓度的降低。
钆浓度的百分比变化是通过估计每次血液透析前后的血清钆量来计算的。
仅对浓度高于定量下限 (LLQ) 的受试者进行计算
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Dotarem® 透析能力在 Dotarem® 给药后最多 4 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经历不良事件的患者数量评估 Dotarem® 在透析患者中的安全性。
大体时间：从患者纳入到 Dotarem® 给药后 3 个月最后一次随访的安全性评估
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通过评估生命体征、生物学参数、注射部位耐受性、注射后 4 天随访、注射后 3 周期间的不良事件和严重不良事件，评估 Dotarem® 的生物学和临床安全性注射后 3 个月。
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从患者纳入到 Dotarem® 给药后 3 个月最后一次随访的安全性评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sofie Mesens, MD、Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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