Dotaremin® turvallisuus ja dialysoitavuus dialyysipotilailla
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Guerbet
Dotaremin® turvallisuus ja dialysoitavuus dialyysipotilailla - 1. vaiheen kliininen tutkimus
Dotarem®-valmisteen dialyysikyvyn arvioimiseksi 0,1 mmol/kg IV-injektion jälkeen potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin kymmenen aikuista potilasta, jotka kärsivät loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnasta ja jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 3 kertaa. Potilaat saivat kerta-annoksen Dotarem®-valmistetta 0,1 mmol/kg ennen hemodialyysihoitoa Dotaremin® dialyysikyvyn arvioimiseksi. Dotarem®-injektion jälkeen suoritettiin 3 hemodialyysikertaa seuraavasti:
Ensimmäinen hemodialyysijakso alkoi 1-2 tuntia injektion jälkeen; Toinen hemodialyysikerta tapahtui 2 päivää (eli 48 ± 2 tuntia) Dotarem®-injektion jälkeen; Kolmas hemodialyysikerta tapahtui 4 päivää (eli 96 ± 4 tuntia) Dotarem®-injektion jälkeen.
Seerumin Dotarem®-pitoisuuden lasku arvioitiin jokaisen hemodialyysikerran jälkeen. Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittatapahtumia (AE), elintoimintoja, pistoskohdan sietokykyä ja laboratorioarvioita. Tehtiin kaksi turvallisuuden seurantakäyntiä: yksi 3 viikkoa (± 2 päivää) ja yksi 3 kuukautta (± 4 päivää) Dotaremin jälkeen. ® injektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka kärsivät loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnasta ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa (tai vastaavaa, jotta yön yli tapahtuva dialyysi voidaan ajoittaa uudelleen protokollan mukaan)
- Naishenkilöt, joilla on tehokas ehkäisy (ehkäisypilleri tai kohdunsisäinen laite) tai kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (vähintään 12 kuukauden amenorrea)
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia gadoliniumkelaateille
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana
- olet saanut tai olet suunnitellut injisoitavan mitä tahansa varjoainetta 7 päivän sisällä ennen tai jälkeen Dotarem®-injektion
- Varaa erytropoietiini (EPO) tai rautahoito 1 viikon ajaksi Dotarem®-injektion jälkeen
- Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- Yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dotarem®-injektion saaneet potilaat
18-vuotiaille miehille tai naisille, jotka kärsivät loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnasta ja jotka vaativat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa, annettiin yksi Dotarem® IV -injektio annoksella 0,1 mmol/kg ennen kuin heille tehtiin 3 hemodialyysikertaa hoidon arvioimiseksi. Dotarem®-pitoisuuden lasku veressä.
|
Dotarem® annettiin IV annoksena 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dotarem®:n dialyysikyky dialyysipotilailla
Aikaikkuna: Dotarem®-dialyysikyky arvioitu enintään 4 päivää Dotarem®-annon jälkeen
|
Gadoliniumin sarjapitoisuuden laskun arvioimiseksi jokaisen hemodialyysikerran jälkeen potilaille, joille on annettu 0,1 mmol/kg Dotarem®-injektio.
Gadoliinikonsentraation prosentuaalinen muutos lasketaan arvioimalla seerumin gadoliniumin määrä ennen jokaista hemodialyysikertaa ja sen jälkeen.
Laskelmat suoritetaan vain koehenkilöille, joiden pitoisuus ylittää kvantifioinnin alarajan (LLQ)
|
Dotarem®-dialyysikyky arvioitu enintään 4 päivää Dotarem®-annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dotarem®:n turvallisuus dialyysipotilailla arvioituna haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioitiin potilaiden mukaan ottamisesta viimeiseen seurantakäyntiin 3 kuukautta Dotarem®-annon jälkeen
|
Dotaremin® biologisen ja kliinisen turvallisuuden arvioiminen arvioimalla elintoimintoja, biologisia parametreja, pistoskohdan sietokykyä 4 päivän pistoksen jälkeisen seurannan kautta, haittatapahtumia 3 viikon injektion jälkeisenä ajanjaksona ja vakavia haittatapahtumia 3 kuukautta injektion jälkeen.
|
Turvallisuus arvioitiin potilaiden mukaan ottamisesta viimeiseen seurantakäyntiin 3 kuukautta Dotarem®-annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGD-44-054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .