Sikkerhed og dialyserbarhed af Dotarem® hos dialyserede patienter
9. juni 2015 opdateret af: Guerbet
Sikkerhed og dialyserbarhed af Dotarem® hos dialyserede patienter - fase 1 klinisk studie
For at evaluere dialyserbarheden af Dotarem® efter en IV-injektion på 0,1 mmol/kg hos patienter med kronisk nyresvigt, som kræver hæmodialysebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti voksne patienter, der led af nyresvigt i slutstadiet og krævede hæmodialysebehandling i 3 gange, blev inkluderet. Patienterne fik en enkelt dosis Dotarem® på 0,1 mmol/kg, før de blev underkastet hæmodialyse for at vurdere dialyserbarheden af Dotarem®. Efter injektion af Dotarem® blev 3 sessioner hæmodialyse udført som følger:
Den første hæmodialysesession startede mellem 1 til 2 timer efter injektionen; Den anden hæmodialysesession fandt sted 2 dage (dvs. 48 ± 2 timer) efter Dotarem®-injektionen; Den tredje hæmodialysesession fandt sted 4 dage (dvs. 96 ± 4 timer) efter Dotarem®-injektionen.
Faldet i serum Dotarem®-koncentrationen blev vurderet efter hver hæmodialysesession. Sikkerhedsvurderinger omfattede uønskede hændelser (AE), vitale tegn, tolerance på injektionsstedet og laboratorievurderinger. To sikkerhedsopfølgningsbesøg blev udført: et 3 uger (± 2 dage) og et 3 måneder (± 4 dage) efter Dotarem. ® injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
- Forsøgspersoner, der lider af nyresvigt i slutstadiet, og som kræver hæmodialysebehandling 3 gange om ugen (eller tilsvarende for at tillade, at dialyse natten over kan omlægges efter protokol)
- Kvindelige forsøgspersoner med effektiv prævention (p-piller eller intra-uterin anordning) eller kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (minimum 12 måneder amenoré)
- Forsøgspersoner har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for gadoliniumchelater
- Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget
- At have modtaget eller planlagt at blive injiceret med ethvert kontrastmiddel inden for 7 dage før eller efter Dotarem®-injektionen
- Planlæg at modtage erythropoietin (EPO) eller jernbehandling i løbet af 1 uge efter Dotarem®-injektionen
- Bevis på human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller positive humane HIV antistoffer
- Bevis for hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dotarem®-injicerede patienter
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år, der lider af nyresvigt i slutstadiet og krævede hæmodialysebehandling 3 gange om ugen, blev underkastet en enkelt Dotarem® IV-injektion på 0,1 mmol/kg, før de blev underkastet 3 hæmodialysesessioner for at vurdere fald i Dotarem®-koncentrationen i blodet.
|
Dotarem® blev indgivet IV i en dosis på 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyserbarhed af Dotarem® hos dialyserede patienter
Tidsramme: Dotarem® dialyserbarhed vurderet op til 4 dage efter Dotarem® administration
|
For at evaluere faldet i serisk koncentration af gadolinium efter hver hæmodialysesession hos patienter, der er injiceret med 0,1 mmol/kg Dotarem®.
Den procentvise ændring af gadoliniumkoncentrationen beregnes ved at estimere mængden af serumgadolinium før og efter hver hæmodialysesession.
Beregninger udføres kun for forsøgspersoner med koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ)
|
Dotarem® dialyserbarhed vurderet op til 4 dage efter Dotarem® administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dotarem®s sikkerhed hos dialyserede patienter vurderet ud fra antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: Sikkerhed vurderet fra patientoptagelse indtil sidste opfølgningsbesøg 3 måneder efter Dotarem® administration
|
At evaluere den biologiske og kliniske sikkerhed af Dotarem® ved at vurdere vitale tegn, biologiske parametre, tolerance på injektionsstedet, gennem en 4-dages opfølgning efter injektion, bivirkninger gennem en 3-ugers periode efter injektion og alvorlige bivirkninger gennem en 3-måneders periode efter injektion.
|
Sikkerhed vurderet fra patientoptagelse indtil sidste opfølgningsbesøg 3 måneder efter Dotarem® administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DGD-44-054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .