Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og dialyserbarhed af Dotarem® hos dialyserede patienter

9. juni 2015 opdateret af: Guerbet

Sikkerhed og dialyserbarhed af Dotarem® hos dialyserede patienter - fase 1 klinisk studie

For at evaluere dialyserbarheden af ​​Dotarem® efter en IV-injektion på 0,1 mmol/kg hos patienter med kronisk nyresvigt, som kræver hæmodialysebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti voksne patienter, der led af nyresvigt i slutstadiet og krævede hæmodialysebehandling i 3 gange, blev inkluderet. Patienterne fik en enkelt dosis Dotarem® på 0,1 mmol/kg, før de blev underkastet hæmodialyse for at vurdere dialyserbarheden af ​​Dotarem®. Efter injektion af Dotarem® blev 3 sessioner hæmodialyse udført som følger:

Den første hæmodialysesession startede mellem 1 til 2 timer efter injektionen; Den anden hæmodialysesession fandt sted 2 dage (dvs. 48 ± 2 timer) efter Dotarem®-injektionen; Den tredje hæmodialysesession fandt sted 4 dage (dvs. 96 ± 4 timer) efter Dotarem®-injektionen.

Faldet i serum Dotarem®-koncentrationen blev vurderet efter hver hæmodialysesession. Sikkerhedsvurderinger omfattede uønskede hændelser (AE), vitale tegn, tolerance på injektionsstedet og laboratorievurderinger. To sikkerhedsopfølgningsbesøg blev udført: et 3 uger (± 2 dage) og et 3 måneder (± 4 dage) efter Dotarem. ® injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år

  • Forsøgspersoner, der lider af nyresvigt i slutstadiet, og som kræver hæmodialysebehandling 3 gange om ugen (eller tilsvarende for at tillade, at dialyse natten over kan omlægges efter protokol)
  • Kvindelige forsøgspersoner med effektiv prævention (p-piller eller intra-uterin anordning) eller kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (minimum 12 måneder amenoré)
  • Forsøgspersoner har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for gadoliniumchelater
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • At have modtaget eller planlagt at blive injiceret med ethvert kontrastmiddel inden for 7 dage før eller efter Dotarem®-injektionen
  • Planlæg at modtage erythropoietin (EPO) eller jernbehandling i løbet af 1 uge efter Dotarem®-injektionen
  • Bevis på human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller positive humane HIV antistoffer
  • Bevis for hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dotarem®-injicerede patienter
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år, der lider af nyresvigt i slutstadiet og krævede hæmodialysebehandling 3 gange om ugen, blev underkastet en enkelt Dotarem® IV-injektion på 0,1 mmol/kg, før de blev underkastet 3 hæmodialysesessioner for at vurdere fald i Dotarem®-koncentrationen i blodet.
Medicin: Dotarem® IV-injektion ved 0,1 mmol/kg
Dotarem® blev indgivet IV i en dosis på 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Andre navne:
  • gadoterinsyre
  • gadoterat meglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyserbarhed af Dotarem® hos dialyserede patienter
Tidsramme: Dotarem® dialyserbarhed vurderet op til 4 dage efter Dotarem® administration
For at evaluere faldet i serisk koncentration af gadolinium efter hver hæmodialysesession hos patienter, der er injiceret med 0,1 mmol/kg Dotarem®. Den procentvise ændring af gadoliniumkoncentrationen beregnes ved at estimere mængden af ​​serumgadolinium før og efter hver hæmodialysesession. Beregninger udføres kun for forsøgspersoner med koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ)
Dotarem® dialyserbarhed vurderet op til 4 dage efter Dotarem® administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dotarem®s sikkerhed hos dialyserede patienter vurderet ud fra antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: Sikkerhed vurderet fra patientoptagelse indtil sidste opfølgningsbesøg 3 måneder efter Dotarem® administration
At evaluere den biologiske og kliniske sikkerhed af Dotarem® ved at vurdere vitale tegn, biologiske parametre, tolerance på injektionsstedet, gennem en 4-dages opfølgning efter injektion, bivirkninger gennem en 3-ugers periode efter injektion og alvorlige bivirkninger gennem en 3-måneders periode efter injektion.
Sikkerhed vurderet fra patientoptagelse indtil sidste opfølgningsbesøg 3 måneder efter Dotarem® administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadiet af nyresvigt

Kliniske forsøg med Dotarem® IV-injektion ved 0,1 mmol/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner