Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dialyzovatelnost Dotaremu® u dialyzovaných pacientů

9. června 2015 aktualizováno: Guerbet

Bezpečnost a dialyzovatelnost Dotaremu® u dialyzovaných pacientů – 1. fáze klinické studie

Vyhodnotit dialyzovatelnost Dotaremu® po IV injekci 0,1 mmol/kg u pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří vyžadují hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno deset dospělých pacientů s terminálním selháním ledvin a vyžadujících 3krát hemodialyzační léčbu. Pacienti dostali jednu dávku Dotarem® v dávce 0,1 mmol/kg předtím, než byli podrobeni hemodialýze k posouzení dialyzovatelnosti Dotarem®. Po injekci Dotarem® byla provedena 3 hemodialýza následovně:

První hemodialýza začala 1 až 2 hodiny po injekci; Druhá hemodialýza se uskutečnila 2 dny (tj. 48 ± 2 h) po injekci Dotarem®; Ke třetí hemodialýze došlo 4 dny (tj. 96 ± 4 h) po injekci Dotarem®.

Snížení koncentrace Dotarem® v séru bylo hodnoceno po každé hemodialýze. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí příhody (AE), vitální funkce, toleranci v místě vpichu a laboratorní hodnocení. Byly provedeny dvě následné bezpečnostní návštěvy: jedna 3 týdny (± 2 dny) a jedna 3 měsíce (± 4 dny) po aplikaci Dotarem ® vstřikování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Subjekty trpící terminálním selháním ledvin, které vyžadují hemodialýzu 3krát týdně (nebo ekvivalent, aby bylo možné přes noc dialýzu přeplánovat, jak je vhodné podle protokolu)
  • Ženy s účinnou antikoncepcí (antikoncepční pilulka nebo nitroděložní tělísko) nebo chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální (amenorea minimálně 12 měsíců)
  • Subjekty, které poskytly svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na cheláty gadolinia
  • Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Po obdržení nebo plánované aplikaci jakékoli kontrastní látky během 7 dnů před nebo po injekci Dotarem®
  • Naplánujte si léčbu erytropoetinem (EPO) nebo železem během 1 týdne po injekci Dotarem®
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV
  • Důkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s injekcí Dotarem®
Subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří trpěli konečným stádiem selhání ledvin a vyžadovali hemodialýzu 3krát týdně, byla podána jedna injekce Dotarem® IV v dávce 0,1 mmol/kg předtím, než byla podrobena 3 hemodialýzám k posouzení snížení koncentrace Dotarem® v krvi.
Lék: Dotarem® IV injekce při 0,1 mmol/kg
Dotarem® byl podáván IV v dávce 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Ostatní jména:
  • kyselina gadoterová
  • gadoterát meglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzovatelnost Dotaremu® u dialyzovaných pacientů
Časové okno: Dialyzovatelnost Dotarem® byla hodnocena do 4 dnů po podání Dotarem®
Vyhodnotit pokles sérové ​​koncentrace gadolinia po každé hemodialýze u pacientů, kterým byl injekčně podán 0,1 mmol/kg Dotarem®. Procentuální změna koncentrace gadolinia se vypočítá odhadem množství sérového gadolinia před a po každé hemodialýze. Výpočty se provádějí pouze pro subjekty s koncentrací nad dolní mezí stanovitelnosti (LLQ)
Dialyzovatelnost Dotarem® byla hodnocena do 4 dnů po podání Dotarem®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku Dotarem® u dialyzovaných pacientů hodnocena podle počtu pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Bezpečnost hodnocena od zařazení pacientů do poslední kontrolní návštěvy 3 měsíce po podání Dotaremu®
Vyhodnotit biologickou a klinickou bezpečnost přípravku Dotarem® posouzením vitálních funkcí, biologických parametrů, tolerance v místě vpichu, prostřednictvím sledování 4 dnů po injekci, nežádoucích účinků během 3 týdnů po injekci a závažných nežádoucích účinků prostřednictvím 3 měsíce po injekci.
Bezpečnost hodnocena od zařazení pacientů do poslední kontrolní návštěvy 3 měsíce po podání Dotaremu®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofie Mesens, MD, Clinical Pharmacology Unit Antwerp, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-44-054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit