再発または難治性 MCL 患者における R-HAD 単独またはボルテゾミブとの併用の有効性と安全性 ((R-HAD))
2017年3月6日 更新者：Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)
再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブ、高用量Ara-Cおよびデキサメタゾン（R-HAD）の単独またはボルテゾミブとの併用の有効性と安全性
この研究の目的は、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫患者を対象に、リツキシマブ、高用量 ara-c およびデキサメタゾン (r-had) 単独またはボルテゾミブとの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ボルテゾミブとリツキシマブ、高用量 Ara-C およびデキサメタゾン (R-HAD) を組み合わせた患者の有効性と安全性を R-HAD 単独と比較するための前向き無作為化多施設非盲検第 III 相臨床試験です。骨髄破壊的治療の後に再発または難治性のMCLを有する、または適格でない。
主要評価項目は、治療失敗までの時間 (TTF) です。
副次評価項目は、完全奏効（CR）率、全奏効（CR、PR）率、無増悪生存期間（PFS）、レスポンダーの無増悪生存期間、次のリンパ腫治療までの時間、全生存期間（OS）、リツキシマブ、高用量 Ara-C、デキサメタゾン単独またはボルテゾミブとの併用の安全性と忍容性。
追加のボルテゾミブの影響を評価するために、研究群を相互に比較します。
研究群はまた、過去の対照と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altötting、ドイツ、84503
- Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
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Amberg、ドイツ、92224
- Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
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Bottrop、ドイツ、46242
- Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
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Burgwedel、ドイツ、30938
- Praxis für Hämatologie/Onkologie,
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
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Greifswald、ドイツ、17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
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Hagen、ドイツ、58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
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Hamm、ドイツ、59071
- St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Kaiserslautern、ドイツ、67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
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Kiel、ドイツ、24116
- UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
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Köln、ドイツ、50924
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
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Landshut、ドイツ、84028
- Praxis Dr. Vehling-Kaiser
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Magdeburg、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
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Marburg、ドイツ、35033
- Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
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München、ドイツ、81377
- LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
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Oberstaufen、ドイツ、87534
- Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
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Siegen、ドイツ、57074
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
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Trier、ドイツ、54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
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Wernigerode、ドイツ、38855
- Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
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Westerstede、ドイツ、26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
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Zwickau、ドイツ、08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
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Argenteuil Cedex、フランス、95107
- CH Victor Dupouy, Service hématologie
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
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Blois、フランス、41016
- CH de Blois, Service hématologie
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie, Service Hématologie
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
- CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
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Le Mans、フランス、68070
- CH Mulhouse, Service hématologie
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo, Service hématologie
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Le Mans、フランス、72037
- CH du Mans, Service hématologie
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice, Service hématologie
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Paris、フランス、75015
- CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
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Pierre Benite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud, Service hématologie
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
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Pontoise、フランス、95301
- CH René Dubos, Service hématologie
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Reims、フランス、51092
- CHU Robert Debré, Service hématologie
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU Brabois, Service hématologie
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Vannes、フランス、56017
- CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO分類によるMCLの病理診断が確認されています。
- -抗腫瘍標準療法の1〜3回の先行ラインに続く再発または進行。 幹細胞分離のための強化化学療法とそれに続く骨髄破壊的治療またはあらゆる種類の維持療法のような最初の寛解導入後の治療は、寛解導入療法と一緒に 1 つの治療法として分類されます。
- リツキシマブが以前の治療の一部であった場合、記録された進行までの時間は、この特定のレジメンの少なくとも 12 週間後でなければなりません。
- 高用量のAra-Cが以前の治療の一部であった場合、記録された進行までの時間は、この特定のレジメンの少なくとも6か月後でなければなりません.
- 自家幹細胞移植後に再発した患者、または骨髄破壊的治療に適さない患者。
- 少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な疾患部位;骨髄浸潤のみの場合、すべての病期評価で骨髄吸引/生検が必須です。
- 年齢 > 18 歳
- リンパ腫に関連しない限り、ECOG/WHO パフォーマンス スコア 0 ～ 2。
- リンパ腫に関連しない限り、スクリーニング時の以下の臨床検査値：
- 絶対好中球数 (ANC) > = 1500 細胞/マイクロリットル
- 血小板 > = 100,000 細胞/マイクロリットル
- トランスアミナーゼ (AST および ALT) <=3 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン <=2 x ULN
- クレアチニン <= 2 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分
- -以前の治療または手術の毒性効果は、NCI CTCグレード2以上に解消されました。
- 閉経前の妊娠可能な女性は、治療期間中、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 .
- 男性は、治療期間中は子供の父親にならないことに同意し、女性のパートナーに非常に効果的な避妊法を使用するようアドバイスすることに同意する必要があります。
- -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ボルテゾミブによる以前の治療
- -試験への参加前30日以内の別の臨床試験内での治療、またはこの試験中に計画された治療
- -抗腫瘍性（放射線および抗体治療を含む）または計画されたサイクル1の1日目の前4週間以内の実験的治療（6週間以内のニトロソウレア）または放射性免疫複合体または毒素免疫複合体などのイブリツモマブチウキセタン（Zevalin™）またはTositumomab（Bexxar®）12以内予定の数週間前 サイクル 1 の 1 日目
- -リツキシマブ、ホウ素またはマンニトールに対する既知の過敏症。
- -サイクル1の1日目の前5年以内のMCL以外の活動性悪性腫瘍、基底細胞癌の完全切除、皮膚の扁平上皮癌、またはin situ悪性腫瘍。
- -治療を必要とする活動性の全身感染症。
- HIV、B型またはC型肝炎
- -患者は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）で定義されたグレード2以上の末梢感覚神経障害または神経因性疼痛を患っています。
- 症候性変性または中毒性脳症
- -重度の病状（重度の肝障害、心膜疾患、急性びまん性浸潤性肺疾患、全身性感染症など）またはこの臨床研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です（閉経前の女性には妊娠検査が必須です）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-HAD + ボルテゾミブ
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リツキシマブ 375mg/m² IV、1日目
他の名前：
Ara-C 2000 mg/m² (患者 > 65 歳または s/p 骨髄破壊治療: 1000 mg/m²) IV、d 2 および 3
他の名前：
デキサメタゾン 40 mg PO、1～4 日目
他の名前：
ボルテゾミブ 1.5 mg/m² IV、1 日目および 4 日目
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：R-HAD
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リツキシマブ 375mg/m² IV、1日目
他の名前：
Ara-C 2000 mg/m² (患者 > 65 歳または s/p 骨髄破壊治療: 1000 mg/m²) IV、d 2 および 3
他の名前：
デキサメタゾン 40 mg PO、1～4 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患した結節および結節塊のベースラインからの変化。
時間枠：約。治療開始後66日および126日
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平均的な期間は、最初の 2 サイクルの試験治療後 3 週間、試験治療終了後 4 ～ 6 週間です。 効果は常に試験治療開始前の状態と比較して評価されます。 評価は、すべての既知のリンパ腫症状の CT で行われます。 孤立した骨髄病変の場合、骨髄吸引/生検が必須です。 部分的寛解と評価できるようにするには、最大 6 つの結節または結節塊の SPD (最大直径の積の合計) が 50% 以上減少する必要があります。 |
約。治療開始後66日および126日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Dreyling, MD、Klinikum der Universität München, Grosshadern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月9日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCL2005-01
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