R-HAD 单独或与硼替佐米联合治疗复发或难治性 MCL 患者的疗效和安全性 ((R-HAD))
2017年3月6日 更新者：Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)
利妥昔单抗、大剂量 Ara-C 和地塞米松 (R-HAD) 单独或与硼替佐米联合治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的疗效和安全性
本研究的目的是评估利妥昔单抗、大剂量 ara-c 和地塞米松 (r-had) 单独或与硼替佐米联合治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、多中心、开放标签的 III 期临床试验，旨在比较硼替佐米联合利妥昔单抗、高剂量 Ara-C 和地塞米松 (R-HAD) 与单独使用 R-HAD 在患者中的疗效和安全性在或不符合清髓性治疗后复发或难治性 MCL。
主要终点是治疗失败时间（TTF）。
次要终点是完全反应（CR）率、总反应（CR、PR）率、无进展生存期（PFS）、反应者的无进展生存期、至下一次淋巴瘤治疗的时间、总生存期（OS）、利妥昔单抗、高剂量 Ara-C 和地塞米松单独或与硼替佐米联合使用的安全性和耐受性。
研究组将相互比较以评估额外硼替佐米的影响。
研究武器也将与历史控制进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altötting、德国、84503
- Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
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Amberg、德国、92224
- Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
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Bottrop、德国、46242
- Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
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Burgwedel、德国、30938
- Praxis für Hämatologie/Onkologie,
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Düsseldorf、德国、40479
- Marien Hospital Dusseldorf
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
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Greifswald、德国、17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
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Hagen、德国、58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
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Hamm、德国、59071
- St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Kaiserslautern、德国、67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
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Kiel、德国、24116
- UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
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Köln、德国、50924
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
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Landshut、德国、84028
- Praxis Dr. Vehling-Kaiser
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Magdeburg、德国、39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
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Marburg、德国、35033
- Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
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Mutlangen、德国、73557
- Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
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München、德国、81377
- LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
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Oberstaufen、德国、87534
- Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
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Siegen、德国、57074
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
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Stuttgart、德国、70176
- Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
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Trier、德国、54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
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Trier、德国、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
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Wernigerode、德国、38855
- Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
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Westerstede、德国、26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
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Zwickau、德国、08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
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Argenteuil Cedex、法国、95107
- CH Victor Dupouy, Service hématologie
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
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Blois、法国、41016
- CH de Blois, Service hématologie
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie, Service Hématologie
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Corbeil Essonnes、法国、91106
- CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
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Grenoble、法国、38043
- Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
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Le Mans、法国、68070
- CH Mulhouse, Service hématologie
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Le Mans、法国、72015
- Clinique Victor Hugo, Service hématologie
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Le Mans、法国、72037
- CH du Mans, Service hématologie
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Nice、法国、06202
- CHU de Nice, Service hématologie
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Paris、法国、75015
- CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
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Pierre Benite、法国、69495
- CHU Lyon Sud, Service hématologie
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Poitiers、法国、86021
- Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
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Pontoise、法国、95301
- CH René Dubos, Service hématologie
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Reims、法国、51092
- CHU Robert Debré, Service hématologie
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Tours、法国、37044
- Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- CHU Brabois, Service hématologie
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Vannes、法国、56017
- CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 分类确诊为 MCL 的病理诊断。
- 先前 1 至 3 线抗肿瘤标准治疗后复发或进展。 初始诱导后的缓解治疗，如用于干细胞分离的强化化疗，然后是清髓性治疗或任何类型的维持治疗，被归类为诱导治疗的一线治疗。
- 如果利妥昔单抗是既往治疗的一部分，则记录的进展时间必须是该特定方案后至少 12 周。
- 如果高剂量 Ara-C 是既往治疗的一部分，则记录的进展时间必须是该特定方案后至少 6 个月。
- 自体干细胞移植后复发或不适合清髓治疗的患者。
- 至少 1 个可测量或可评估的疾病部位；如果仅存在骨髓浸润，所有分期评估都必须进行骨髓抽吸/活检。
- 年龄 > 18 岁
- ECOG/WHO 表现评分 0-2，除非淋巴瘤相关。
- 筛选时的以下实验室值，除非与淋巴瘤相关：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > = 1500 个细胞/微升
- 血小板 > = 100,000 个细胞/微升
- 转氨酶（AST 和 ALT）<=3 x 正常值上限 (ULN)
- 总胆红素 <=2 x ULN
- 肌酐 <=2 mg/dL 或计算的肌酐清除率 >=50 mL/min
- 先前治疗或手术的毒性作用解决为 NCI CTC 2 级或更好。
- 绝经前生育女性必须同意在治疗期间使用高效的节育方法。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣.
- 男性必须同意在治疗期间不要生育孩子，并且必须同意建议女性伴侣使用高效的节育方法。
- 在执行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 以前用硼替佐米治疗
- 进入试验前 30 天内或计划在该试验期间进行的另一项临床试验中的治疗
- 在计划的第 1 周期第 1 天前 4 周内进行抗肿瘤（包括放疗和抗体治疗）或实验治疗（6 周内亚硝基脲）或放射免疫偶联物或毒素免疫偶联物，例如 Ibritumomab tiuxetan (Zevalin™) 或 Tositumomab (Bexxar®) 在 12 天内在计划的第 1 周期第 1 天前几周
- 已知对利妥昔单抗、硼或甘露醇过敏。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 5 年内患有 MCL 以外的活动性恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位恶性肿瘤除外。
- 需要治疗的活动性全身感染。
- 艾滋病毒、乙型或丙型肝炎
- 患者有 >= 2 级周围感觉神经病变或 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 定义的神经性疼痛。
- 有症状的退行性或中毒性脑病
- 严重的身体状况（如严重肝功能损害、心包疾病、急性弥漫性浸润性肺病、全身感染等）或精神疾病可能会影响参与本临床研究
- 女性受试者怀孕或哺乳（绝经前妇女必须进行妊娠试验）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：R-HAD + 硼替佐米
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利妥昔单抗 375mg/m² IV，第 1 天
其他名称：
Ara-C 2000 mg/m²（患者 >65 岁或 s/p 清髓性治疗：1000 mg/m²）IV，第 2 天和第 3 天
其他名称：
地塞米松 40 mg PO，第 1-4 天
其他名称：
硼替佐米 1.5 mg/m² IV，第 1 天和第 4 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：R-HAD
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利妥昔单抗 375mg/m² IV，第 1 天
其他名称：
Ara-C 2000 mg/m²（患者 >65 岁或 s/p 清髓性治疗：1000 mg/m²）IV，第 2 天和第 3 天
其他名称：
地塞米松 40 mg PO，第 1-4 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从患病节点和节点肿块的基线变化。
大体时间：约治疗开始后 66 天和 126 天
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平均时间范围是前两个试验治疗周期后三周和试验治疗结束后 4 至 6 周。 总是通过与试验治疗开始前的状态相比较来评估反应。 评估将通过所有已知淋巴瘤表现的 CT 来完成。 在孤立的骨髓受累的情况下，必须进行骨髓抽吸/活检。 六个最大淋巴结或淋巴结肿块的 SPD（最大直径乘积之和）至少需要减少 50%，才能将其评估为部分缓解。 |
约治疗开始后 66 天和 126 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Dreyling, MD、Klinikum der Universität München, Grosshadern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月9日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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利妥昔单抗的临床试验
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Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的