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Efficacité et innocuité du R-HAD seul ou en association avec le bortézomib chez les patients atteints de MCL récidivant ou réfractaire ((R-HAD))

6 mars 2017 mis à jour par: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Efficacité et innocuité du rituximab, de l'ara-C à haute dose et de la dexaméthasone (R-HAD) seuls ou en association avec le bortézomib chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab, de l'ara-c à haute dose et de la dexaméthasone (r-had) seuls ou en association avec le bortézomib chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase III prospectif, randomisé, multicentrique et ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib en association avec le rituximab, l'Ara-C à haute dose et la dexaméthasone (R-HAD) au R-HAD seul chez des patients avec MCL récidivant ou réfractaire après ou non éligible à un traitement myéloablatif. Le critère d'évaluation principal est le délai avant l'échec du traitement (TTF). Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse complète (RC), le taux de réponse globale (RC, PR), la survie sans progression (PFS), la survie sans progression des répondeurs, le délai jusqu'au prochain traitement du lymphome, la survie globale (OS), l'innocuité et la tolérabilité du rituximab, de l'Ara-C à haute dose et de la dexaméthasone seuls ou en association avec le bortézomib. Les bras de l'étude seront comparés les uns aux autres pour évaluer l'impact du bortézomib supplémentaire. Les bras de l'étude seront également comparés aux contrôles historiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altötting, Allemagne, 84503
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen, Sektion Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Klinikum St. Marien, Med. Klinik II
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Medizinische Klinik I - Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Allemagne, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus, Onkologische Ambulanz
      • Burgwedel, Allemagne, 30938
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie,
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinik Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universtität Frankfurt, Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Hämatologie/Onkologie
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH St.-Marien-Hospital
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie
      • Hamm, Allemagne, 59071
        • St.-Marien-Hopsital Gem. GmbH
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, I. Medizinische Klinik
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • UKSH im Städt. Krankenhaus Kiel, II. Med. Klinik und Poliklinik im SSK
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I f. Innere Medizin
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Praxis Dr. Vehling-Kaiser
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH, Klinik f. Hämatologie/Onkologie
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Klinikum d. Phillips-Universität, Klinik für Innere Medizin Hämatol./Onkologie/Immunologie
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU München - Klinikum Großhadern Medizinische Klinik III
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nord Nürnberg, 5. Med. Klinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oberstaufen, Allemagne, 87534
        • Schlossberg Klinik, Oberstaufen Internistische Onkologie
      • Siegen, Allemagne, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Diakonieklinikum Stuttgart, Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Allemagne, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen, Medizinische Abteilung
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, 1. Medizinische Abteilung
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Wernigerode, Allemagne, 38855
        • Harz-Klinikum Wernigerode-Blankenburg GmbH, Innere Medizin, Hämato-Onkologie und Palliativmedizin
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Klinik für innere Medizin
      • Zwickau, Allemagne, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus, Klinik für Innere Medizin III
  • France
      • Argenteuil Cedex, France, 95107
        • CH Victor Dupouy, Service hématologie
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque, Service hématologie
      • Blois, France, 41016
        • CH de Blois, Service hématologie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie, Service Hématologie
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil, Service hématologie
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service hématologie
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital Albert Michallon, Service hématologie
      • Le Mans, France, 68070
        • CH Mulhouse, Service hématologie
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo, Service hématologie
      • Le Mans, France, 72037
        • CH du Mans, Service hématologie
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice, Service hématologie
      • Paris, France, 75015
        • CHU Necker, Service d'hématologie - adulte
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque, Service Hématologie
      • Pierre Benite, France, 69495
        • CHU Lyon Sud, Service hématologie
      • Poitiers, France, 86021
        • Hôpital Jean Bernard, Service hématologie
      • Pontoise, France, 95301
        • CH René Dubos, Service hématologie
      • Reims, France, 51092
        • CHU Robert Debré, Service hématologie
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service hématologie, Bâtiment H. Kaplan
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois, Service hématologie
      • Vannes, France, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique, Service Hématologie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique confirmé de MCL selon la classification de l'OMS.
  • Rechute ou progression après 1 à 3 lignes antérieures de traitement standard antinéoplasique. La thérapie en rémission après l'induction initiale comme la chimiothérapie intensifiée pour la séparation des cellules souches suivie d'une thérapie myéloablative ou de tout type de traitement d'entretien est classée comme une ligne de traitement avec la thérapie d'induction.
  • Si le rituximab faisait partie d'un traitement antérieur, le délai de progression documenté doit être d'au moins 12 semaines après ce régime particulier.
  • Si l'Ara-C à haute dose faisait partie d'un traitement antérieur, le temps documenté jusqu'à la progression doit être d'au moins 6 mois après ce régime particulier.
  • Les patients ont rechuté après une autogreffe de cellules souches ou ne sont pas appropriés pour un traitement myéloablatif.
  • Au moins 1 site mesurable ou évaluable de la maladie ; en cas d'infiltration de moelle osseuse uniquement, l'aspiration/biopsie de moelle osseuse est obligatoire pour toutes les évaluations de stadification.
  • âge > 18 ans
  • Score de performance ECOG/WHO 0-2 sauf si lié à un lymphome.
  • Les valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage, sauf si elles sont liées à un lymphome :
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > = 1 500 cellules/microlitre
  • Plaquettes > = 100 000 cellules/microlitre
  • Transaminases (AST et ALT) <=3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale <=2 x LSN
  • Créatinine <=2 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée >=50 mL/min
  • Les effets toxiques d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs ont été résolus en grade 2 ou supérieur du NCI CTC.
  • Les femmes fertiles préménopausées doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de la thérapie. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. .
  • Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant pendant la durée de la thérapie et doivent accepter de conseiller à une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
  • Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par Bortézomib
  • Traitement dans le cadre d'un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai ou prévu au cours de cet essai
  • Antinéoplasique (y compris radiothérapie et traitement par anticorps) ou traitement expérimental dans les 4 semaines avant le premier jour prévu du cycle 1 (nitrosourées dans les 6 semaines) ou radio-immunoconjugués ou immunoconjugués de toxines tels que l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin™) ou le tositumomab (Bexxar®) dans les 12 ans semaines avant le Jour 1 planifié du Cycle 1
  • Hypersensibilité connue au Rituximab, au bore ou au mannitol.
  • Malignité active autre que MCL dans les 5 ans précédant le jour 1 du cycle 1, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'une tumeur maligne in situ.
  • Infection systémique active nécessitant un traitement.
  • VIH, hépatite B ou C
  • Le patient a une neuropathie sensorielle périphérique de grade > 2 ou une douleur neuropathique définie par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).
  • Encéphalopathie dégénérative ou toxique symptomatique
  • Condition médicale grave (telle qu'une insuffisance hépatique sévère, une maladie péricardique, une maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë, des infections systémiques, etc.) ou une maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite (le test de grossesse est obligatoire pour les femmes préménopausées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: R-HAD + Bortézomib
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV , jour 1
Autres noms:
  • Rituximab : Rituxan
Médicament: Ara-C à haute dose
Ara-C 2000 mg/m² (patients >65 ans ou traitement myéloablatif s/p : 1000 mg/m²) IV, j 2 et 3
Autres noms:
  • Ara-C : Cytarabine
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg PO, jour 1-4
Autres noms:
  • Dexaméthasone : aucune
Médicament: Bortézomib
Bortézomib 1,5 mg/m² IV, jours 1 et 4
Autres noms:
  • Bortézomib : Velcade
ACTIVE_COMPARATOR: R-HAD
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² IV , jour 1
Autres noms:
  • Rituximab : Rituxan
Médicament: Ara-C à haute dose
Ara-C 2000 mg/m² (patients >65 ans ou traitement myéloablatif s/p : 1000 mg/m²) IV, j 2 et 3
Autres noms:
  • Ara-C : Cytarabine
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg PO, jour 1-4
Autres noms:
  • Dexaméthasone : aucune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des ganglions malades et des masses nodales.
Délai: environ. 66 et 126 jours après le début du traitement

Le délai moyen est de trois semaines après les deux premiers cycles de traitement d'essai et de 4 à 6 semaines après la fin du traitement d'essai.

La réponse est toujours évaluée par rapport à l'état avant le début du traitement d'essai. L'évaluation se fera par TDM de toutes les manifestations connues du lymphome. En cas d'atteinte médullaire isolée, une ponction/biopsie médullaire est obligatoire. Une diminution minimale de 50 % de la SPD (somme des produits des plus grands diamètres) des six plus gros nœuds ou masses nodales est nécessaire, afin de pouvoir l'évaluer comme une rémission partielle.
environ. 66 et 126 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Collaborateurs

ClinAssess GmbH
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
GELARC Service de Pharmacovigilance, Pierre Benite

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Dreyling, MD, Klinikum der Universität München, Grosshadern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCL2005-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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